1 билет Қр дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
жүктеу/скачать 0,93 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Технологиялық процестің валидациясы
- Ең нашар жағдай
- Валидацияның кезеңдері бөлінеді
- Верификация
- 2. Процестегі ең нашар жағдайды анықтау.
| Тазалау валидациясы
Жабдықты тазалау процедуралары, сондай-ақ, біз осы жабдықта препаратты өндіруге кіріскенше валидациядан өтуі тиіс. Ең алдымен, бұл валидация осындай өнімді дайындағаннан кейін сапалы тазалау мүмкіндігіне кепілдік алуға бағытталған. Шын мәнінде, бұл осы жабдықта басқа өнімді өндіруге көшу кезінде айқаспалы ластану қаупін азайту болып табылады. Технологиялық процестің валидациясы Технологиялық процестің әрбір кезеңін валидациялау «ең нашар жағдайды» ескере отырып, қатарынан 3 серияда жүргізіледі. Технологиялық процестің валидациясы әрбір өнім мен оның мәлімделген серия өлшемі үшін бөлек жүргізіледі. Ең нашар жағдай - бұл процестің ауытқуын немесе идеалды жағдайлармен салыстырғанда өнімнің сәйкессіздігін тудыруға барынша мүмкіндігі бар осындай жағдайлар мен жағдайларда (процесс параметрлері, жабдықтың жұмыс режимі үшін) процесті жүргізу. Логика өте қарапайым - егер мұндай жағдайда біз сапалы өнімді аламыз, демек, берілген диапазондардың ішінде сапаға қол жеткіземіз. Валидацияның кезеңдері бөлінеді: I кезең – (сарапшылардың пікірі бойынша валидация бойынша деректердің 90% - ға дейін) процесс дизайнына (жобаға, әзірлеуге) қатысты II кезең – процестің біліктілігі (3 серия) III фаза – үдерістің жалғасқан верификациясы Верификация - бұл тексергеннен кейін қандай да бір әрекеттің, заттың немесе оқиғаның дұрыстығын растау. Валидацияның негізгі элементтеріне жатады: валидацияның бас жоспары, тәуекелдерді бағалау, Бос орындарды талдау (анализ пробелов), жобалау біліктілігі, орнату біліктілігі, пайдалану біліктілігі, өнімділік біліктілігі, калибрлеу, қадағалау және қайта валидация 2. Процестегі ең нашар жағдайды анықтау. Ең нашар жағдай (WORST CASE) - бұл параметрлердің шекті мәндерінде процестің өнімділігін тексеру. Шекті мәндерге енетін процесс спецификацияға сәйкес нәтиже беруі керек. Шектеу параметрлерінің барлық КОМБИНАЦИЯЛАРЫНЫҢ процесстің сенімділігіне әсерін бағалау қиын, сондықтан валидация кезінде ең маңызды параметрлердің КОМБИНАЦИЯЛАРЫ ғана бағаланады. Мысалы,қапталған таблеткаларды дайындауды қарастырғанда келесі процестер өте маңызды: түйіршіктерді дайындау, таблетирование жабынмен қаптау Осы процестердің сапасына әсер ететін маңызды параметрлерге мыналар жатады: түйіршіктеу режимінің параметрлері , престің жұмыс режимінің параметрлері . жабынды жағудың критикалық параметрлері . Ең нашар жағдайға мысал: Таблеткаларды сығымдау минималды және максималды жылдамдық. минималды және максималды қысым. Түйіршіктелген массаны минималды және максималды температурада кептіру Шикізатты спецификациялық шектеулермен пайдалану жүктеу/скачать 0,93 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|