1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 250,69 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 38. ҚР МФ сұйық, қою және құрғақ экстрактылар мен сығындыларға (оның ішінде CO 2 -экстрактыларына) және қаптау материалдарына қоятын талаптары.
| БӨЛШЕКТЕР ӨЛШЕМІ
Бөлшектердің мөлшерін анықтау әдістері мен талаптары монографияда немесе нормативтік құжаттамада көрсетілуі керек. Бұл индикаторды тек бір орамнан шығарылатын дозалар үшін ғана емес, сонымен қатар әр түрлі пакеттерден алынған дозалар үшін де бақылау керек. Дозаны таңдау процедурасы есірткіні қолданудың басында, ортасында және соңында дозаларды таңдауды қамтуы керек. Сынақ небулизациялау құралынан бөлінген дозаны сандық түрде ұстауға қабілетті аппаратты немесе аппаратты қолдану арқылы жүзеге асырылады. Пакетті 5 секунд шайқаңыз, босатыңыз және бір дозаны тастаңыз. Кем дегенде 5 с өткеннен кейін пакетті тағы 5 с шайқаңыз, босатыңыз және бір дозаны тастаңыз. Егер монографияда немесе нормативтік құжаттамада өзгеше көрсетілмесе, бұл процедураны тағы 3 рет қайталаңыз. 5 с-тан кейін аппараттың қабылдағышына бір доза бөлінеді. Ресивердің ішіндегі заттар дәйекті жуу әдісімен жиналады және аралас жуудағы белсенді заттың мөлшері анықталады. Құрамында бірнеше белсенді ингредиенттері бар аэрозольдер мен спрейлер үшін әр зат үшін дозаның біркелкілігін тексеру қажет. 38. ҚР МФ сұйық, қою және құрғақ экстрактылар мен сығындыларға (оның ішінде CO2-экстрактыларына) және қаптау материалдарына қоятын талаптары. Дәрiлiк заттың сaпaсы мeн қауіпсiздiгi бақылaуы жөнінде нормативті техникалық құжатты құрастыруының ережесі бойынша сұйық қалыптағы дәрілік түрлердің, оның ішінде экстрактылар мен сығындыларға тұрақтылық бақылау үшін, қаптау материалдары үшін койылатын нормативтік құжаттың аясында (АНҚ) келесі көрсетілген талаптардың реті болуға тиісті: (экстрактылардың барлық түрлеріне: қою,сұйық, құрғақ) 1. Сипаттама 2. Идентификация немесе шынайылығын анықтау болып табылады (яғни оның бактерия-микроб қарсы консервантты, тұрақтылығын арттыратын тұрақтандырғышты) 3. Құрамында болатын қоспа: 4. Кездесетін ұқсастығы көп қоспа 5. Кездесетін ұқсастығы аз қоспа 6. Барлық типтегі қоспа жиыны 7. Қышқылдық-сілтілік көрсеткіштер басқаша айтқанда рН 8. ДЗ контейнерінің ішкі көлемі (көптеген мөлшер контейнеріне арналған) Номиналдық көлем (көп емес тек 1-мөлшер контейнеріне арналған) 9. Сандық (количественный) анықтамалар 10. ДЗ ерітінді болған жағдайда, оның қандай түске ие екені керек 11. ДЗ ерітінді болған жағдайда, оның қаншалықты мөлдір екендігі керек 12. Дәрілік заттың тұтқыр болуы 13. Егер дәрілік зат – суспензия дәрілік қалпында көз тамшысы болса, онда оның құрамындағы бөлшек көлемін анықтау 14. Дәрілік зат осмотөзімділігінің болуы (немесе осмолярлығы) 15. Механикалық қосылыстары, яғни құрамында болатын бөгде заттар 16. ДЗ зарарсыздығы 17. Микробқа қарсы консервант 18. көп емес тек 1-мөлшер контейнеріне арналған құрам біртектілік 19. Орап-қаптау, буып-түю 20. Дәрілік заттың таңбасының болуы 21. Дәрілік заттың өндірілген жерінен – тұтынушыға дейін, яғни тасымалы 22. Дәрілік затты сақталу шарттары, жағдайлары 23. Дәрілік заттың сақтау яғни жарамдылық мерзімі (орап-қаптау материалы ашылмай тұрып және де ашылғаннан кейінгі 24. Дәрілік заттың қабылдағаннан кейінгі адам организміне тигізетін фармакологиялық әсерлері, жанама әсерлері, қолдануға қарсы көрсеткіші. жүктеу/скачать 250,69 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|