Дәрілік заттардың сапасын реттемелеуші мемлекеттік заңдар мен ережелер
жүктеу/скачать 103,14 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Уақытша Фармакопеялық мақала
- Мемлекеттік және сапалық стандарттар
- Технологиялық регламент
| Фармакопеялық мақала – дәріге, оның дайындалуына, сақтау жағдайы және сапасын бақылау әдістеріне талаптар бекітетін нормативті техникалық құжат. МФ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат еткен, сериялы өндірілетін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шиказатына бекітіледі.
Фармакопеялық мақаланың барлық түрлері және оларға енгізілген өзгертулердің мемлекеттік күші бар және Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төреғасы бекітеді. Дәрілік препаратарға ұсынылған МФ талаптары оларды дайындайтын, сақтайтын, бақылайтын және қолданатын барлық кәсіпорын және мекемелерге міндетті. МФ дәрілердің сапасын нормалайтын, міндетті жалпы мемлекеттік стандарттар және ережелер жиынтығы болып табылады. Уақытша Фармакопеялық мақала — дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасына белгіленген талап және мемлекеттік стандарт сипатын сақтайтын, шектеулі мерзімге бекітілген нориативті техникаплық құжат. Дәрілік препараттар және дәрілік өсімдік шикізатына УФМ Фармация комитетімен медициналық қолдануға ұсынылған және сериялы жаңа дәрілік препараттарға бекітіледі. Стандарт — бұл әртүрлі қызметтер немесе олардың белгілі саладағы реттеудің оптималды дәрежесіне жетуге арналған нәтижелеріне қатысты жалпы және көп қайтара қолдануға бекітілген нормативті құжат. Мемлекеттік және сапалық стандарттар — дәрілік препараттарды дайындауға және жеткізіп беруге қажетті қосымша техникалық талаптар және топтық сипаттамаларға тағайындалады. Кейбір шикізат, көмекші эаттар, тара және орауыштар түрлері техникалық шарттармен немесе уақытша техникалық шарттармен нормаланады. Технологиялық регламент — дәрілік заттарды дайындаудың технологиялық әдістері, техникалық құжаттар, нормалар және нормативті мазмұндалған нориативті құжат. Техникалық регламент күші өндірірстік бөлмелерді және персоналды жұмысқа дайындауды; өндірістің қажетті санитарлық гигиеналық жағдайын жасауды; еңбекті қорғау, техника қауіпсіздігі, қоршаған ортаны қорғау талаптарының орындалуын; НТҚ талаптарына сай дәрілік заттар алуды кепілдендіретін құрал жабдықтарды білікті, тиімді эксплуатациялауды қамтиды. жүктеу/скачать 103,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|