Информационно дидактический блок
Типы валидируемых методик
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Наименование характеристики Основные типы методик
- Количественное содержание Колич. методики Предел содержания
- Основного действующего в- ва, нормируемых ком-в Действующего в-ва в тесте «Растворение»
- Что не нуждается в валидации
- СПЕЦИФИЧНОСТЬ
| Типы валидируемых методик
Рассматриваются подходы к валидации следующих типов аналитических методик: Испытания на идентификацию (подлинность; identification); Испытания для определения количественного содержания примесей (quantitative tests for impurities content); Испытания для определения предельного содержания примесей в пробе (limit tests for the control impurities); Количественные испытания (на содержание или активность) для определения активной части молекулы действующего вещества в испытуемом образце. Испытания для определения содержания основного вещества.
Характеристики методик, определяемые при валидации * – Может определяться при необходимости. ** - отсутствие специфичности одной аналитической методики может быть компенсировано использованием другой аналитической методики. *** – Если определена воспроизводимость, определение промежуточной прецизионности не требуется. **** – Может потребоваться в некоторых случаях (например, когда предел обнаружения и нормируемый предел содержания определяемой примеси близки). ПОМ – предел обнаружения методики; ПКО – предел количественного определения. Что не нуждается в валидации Все методики и испытания, включенные в фармакопеи стран-участников ICH (ICH – The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека), являются валидированныределяется поставленной ми. Валидация в сокращенном объеме проводится если используемые МИ включены в действующие ТНПА (технические нормативно-правовые акты). Объем валидации в данном случае определяется поставленной целью. СПЕЦИФИЧНОСТЬ Специфичность (селективность, избирательность) – способность аналитической методики однозначно оценивать определяемое вещество в присутствии сопутствующих компонентов. Изучение специфичности необходимо осуществлять в ходе валидации испытаний на идентификацию, примеси и количественное определение. Процедуры подтверждения специфичности зависят от целевого назначения аналитической методики. Специфичность тесно связана с качественным анализом. Доказательство специфичности валидируемой методики обычно основывается на рассмотрении полученных с ее использованием данных анализа модельных смесей известного состава. Специфичность валидируемой методики может быть доказана также соответствующей статистической обработкой результатов анализов реальных объектов, выполненных с ее использованием, и, параллельно, с использованием другой, заведомо специфичной методики (специфичность которой доказана). Не во всех случаях удается подтвердить, что аналитическая методика специфична в отношении данного определяемого вещества (полная избирательность). В этом случае рекомендуется использовать сочетание 2-х и более аналитических методик. Таким образом, недостаточная специфичность одной аналитической методики может быть компенсирована использованием одной или нескольких дополнительных аналитических методик. Специфичность для различных видов испытаний означает следующее: При испытании на идентификацию – подтверждение того, что методика позволяет идентифицировать именно определяемое вещество; При испытании на примеси – подтверждение того, что методика позволяет правильно распознать примеси в образце (например, испытание на родственные соединения, тяжелые металлы, содержание остаточных растворителей и т.д.); При количественных испытаниях – подтверждение того, что методика позволяет установить содержание или активность именно определяемого вещества в образце. жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||