Статья аспекты стабильности офс
жүктеу/скачать 396,92 Kb. Pdf көрінісі
|
ОФС Аспекты стабильности лекарственных средств (1)
- Бұл бет үшін навигация:
- Признаки нестабильности лекарственных форм
| Влияние световой энергии.
Воздействие, в первую очередь, ультрафиолетового излучения способно вызвать окисление (фотоокисление) и расщепление (фотолиз) ковалентных связей веществ. Фотоокислению в значительной степени подвержены нифедипин, нитропруссид, рибофлавин, фенотиазины и другие вещества. В светочувствительных соединениях под действием фотохимической энергии образуются промежуточные продукты свободных радикалов, которые могут привести к запуску цепных реакций. Процесс фотолиза, например, фенотиазина и хлорпромазина сопровождается обесцвечиванием их растворов. Устойчивость к фотохимической деградации веществ можно обеспечить использованием в лекарственных препаратах вспомогательных веществ с необходимыми функциональными свойствами (антиоксидантов, стабилизаторов и др.), наполнением ампул и флаконов лекарственным препаратом в атмосфере инертного газа (азота), надлежащей системой светозащитной упаковки, соблюдением правил хранения и др. Признаки нестабильности лекарственных форм Наиболее частым признаком нестабильности лекарственного средства являются результаты процессов его химической деградации, в первую очередь вызванные реакциями гидролиза, окислительно- восстановительными, фотолизом. Химическая нестабильность может быть обусловлена взаимодействием между компонентами лекарственного средства, взаимодействием между лекарственным средством и материалами системы упаковки и другими причинами. Заметное снижение активности действующего вещества может быть вызвано диффузией содержимого упаковки через проницаемую или полупроницаемую поверхность системы 13 упаковки из полимерных материалов, или комбинацией других реакций с диффузией. Выявить признаки химической деградации лекарственных средств органолептическими методами довольно сложно, как правило, они могут быть определены при проведении испытаний лекарственных средств на соответствие их качества требованиям фармакопейной статьи и/или нормативной документации. Вместе с тем, в некоторых случаях чрезмерно активный процесс химической деградации сопровождается физическими изменениями, которые могут быть обнаружены по внешним признакам. О возможной нестабильности лекарственного средства могут предупреждать такие физические признаки, как резкое изменение цвета и запаха, образование осадка, помутнение раствора и др. По внешним признакам также может быть обнаружено микробиологическое загрязнение лекарственного средства. Данные по изучению стабильности лекарственного средства с учетом, при необходимости, результатов клинических, токсикологических исследований, позволяют производителю лекарственного средства подобрать условия, обеспечивающие его стабильность, включая оптимальный состав, необходимую лекарственную форму и систему упаковки, рекомендации по хранению и сроку годности лекарственного средства. Выполнение требований, указанных в ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС «Хранение лекарственных средств», позволяет обеспечить сохранение всех видов стабильности в течение установленного срока годности. Наиболее распространенные признаки физической нестабильности лекарственных препаратов в различных лекарственных формах, приведенные ниже,, позволяют своевременно выявить лекарственные средства с признаками ухудшения качества. жүктеу/скачать 396,92 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|