Файлы 1 ОҢТҮстік қазақстан медицина академиясы ж. К. Шимирова «Медициналық және фармацевтикалық тауартану» (оқулық)
жүктеу/скачать 46,97 Mb. Pdf көрінісі
|
Открыть Шимирова-Ж.К
| Дәрілік заттарды сақтауда қойылатын негізгі талаптар
. Қазақстанда ДЗ және МБ сақтау бойынша жеке стандарты жоқ, сақтау қағидаттары GDP стандартымен және ДЗ және МБ айналым саласындағы нормативтік - құқықтық актілермен регламенттеледі. Сақтау - бұл фармацевтикалық өнімді пайдалану сәтіне дейінгі сақтау кезеңі. Фармацевтикалық материалдар мен өнімдерді сақтау және тасымалдау айналымның барлық кезеңдерінде орын алады және бұл операцияларға фармацевтикалық нарықтың барлық қатысушылары қатысады. Сақтаудың маңызды параметрі - сақтау бөлмелеріндегі ауа температурасы. Температураның негізгі ұғымдары және оның диапазондары 21 кестеде көрсетілген. Кесте 21 - температураны сақтау режимдері Температу ра, °С °С шектеу аралығ ы Таңбалауд а мәлімделг ен тәртіп Кәсіби маманғ а түсінді ру Тұтынушыға түсіндіру 302 -20 ±2 - 18 °С және төмен -18°-24 °С немесе төмен Мұздатқышта сақтаңыз +5 ±3 2°- 8 °С +2° тан +8°С дейін Тоңазытқышта сақтаңыз +12 ±3 8°- 15 °С +8° тан +15 °С дейін +20 ±5 25 °С жоғары емес +2° тан +25 °С дейін Бөлме температурасы нда сақтаңыз +25 ±5 30 °С жоғары емес +2 тан +30 °С дейін * Ескерту. Сөредегі тоңазытқышта температура 2 ° - 8 °C, ал тоңазытқыштың есігінде 8 ° -15 °C режиміне сәйкес келеді.* ҚР заңнамалық талаптарына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау белгілі бір температурада жүзеге асырылады: - жоғары салқындату - 15°С төмен; - тоңазытқышта +2°С - тан +8°С - қа дейін; - салқын жерде +8°С - тан +15°С - қа дейін; - бөлме температурасында +15°С - тан +25°С - қа дейін. Жоғары температураның әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттар бөлме температурасында (+15°С - тан +25°С - қа дейін), салқын жерде (+8°С - тан +15°С - қа дейін) сақталады. Кейбір жағдайларда сақтаудың төменгі температурасы қажет (0°С - тан +10°С - қа дейін), бұл жапсырмада, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, нормативтік құжатта көрсетілген. Төмен температураның әсерінен қорғауды қажет ететін дәрілік заттардың қатарына физика - химиялық күйі мұздатылғаннан кейін өзгеріп, кейіннен бөлме температурасына дейін жылынғанда қалпына келмейтіндер жатады. Төмен температураның әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттарды сақтау дәрілік заттың бастапқы және қайталама қаптамасында көрсетілген температуралық режимге сәйкес жүзеге асырылады. Ауа температурасы ауа ылғалдылығымен тығыз байланысты. Ауаның ылғалдылығы - ондағы су буының мөлшері. Ауадағы су буының құрамы сипатталадыүш негізгі шамалар: абсолютті ылғалдылық (г/м3 түрінде көрсетілген); салыстырмалы ылғалдылық (пайызбен көрсетілген); су буының серпімділігі (ішінара қысым) (мбар немесе мм.сын. бағ.ст.). Ауадағы су буының тығыздығы оның абсолютті ылғалдылығын білдіреді (г/м3) және іс жүзінде ауа көлемінің бірлігіндегі масса бойынша су буының сандық құрамын көрсетеді. 303 Максималды ылғалдылық конденсация түзбестен 1 м3 ауаға таралатын су буының максималды мөлшерін көрсетеді. Атмосфераға ылғалдың жеткілікті түсуі жағдайында максималды (шекті) абсолютті ылғалдылық ауа температурасына байланысты болады. Температура неғұрлым жоғары болса, ауа соғұрлым көп су буын ұстай алады. Ауаның ылғалдылық дәрежесі оның құрамындағы су буының қанығу нүктесіне қаншалықты жақын екенін көрсетеді (максималды ылғалдылық мәніне жету үшін). Ол үшін ауаның салыстырмалы ылғалдылығының шамасы қолданылады - бұл ауаның абсолютті ылғалдылығының немесе су буының нақты тығыздығының (p) ауаның максималды ылғалдылығына немесе сол температурадағы қаныққан су буының (р ° ) тығыздығына қатынасы пайызбен көрсетілген. Ауадағы ылғалдың максималды мөлшері қоршаған ортаның температурасына байланысты. Егерде ауа қызса, сол абсолютті ылғалдылықта оның салыстырмалы ылғалдылығы төмендейді. Керісінше, егерде ауа салқындатылса, оның салыстырмалы ылғалдылығы артады және осы температура үшін ауаның максималды ылғалдылығынан асатын су буының бөлігі конденсациялана бастайды – тұман пайда болады, шық түсіп, терезелер тұманданады. Сондықтан су буының қаныққан температурасы (шық түседі) "шық нүктесі"деп те аталады. Барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар оларға әртүрлі сыртқы орта факторлары әсерінің физикалық және физикалық - химиялық қасиеттеріне байланысты мыналарға: 1) жарық әсерінен қорғауды талап ететін; 2) ылғал әсерінен қорғауды талап ететін; 3) буланып ұшудан қорғауды талап ететін; 4) жоғары температураның әсерінен қорғауды талап ететін; 5) төмен температурадан қорғауды талап ететін; 6) қоршаған ортадағы газдардың әсерінен қорғауды талап ететін; 7) иісі бар, бояғыш; 8) өрт қаупі және жарылу қаупі бар болып бөлінеді. Дәрі - дәрмектер әдетте құрғақ жерде сақтауды қажет етеді. Салыстырмалы ылғалдылықтың рұқсат етілген мәндерінің ауқымын бірыңғай түсіну өте маңызды. Шкаланы үш диапазонға бөліп, өзгергіштікті (50±10) % енгізе отырып, мыналар алынады: ылғалдылығы төмен аймақ (40% дейін), қалыпты ылғалдылық (40 - 60 %) және жоғары ылғалдылық (60 -65% - дан жоғары) (Сурет 115). |