Документ ВОЗ “Фармацевтическая разработка для дженериков” 2008 г.
Рассматриваются вопросы:
- стратегии разработки воспроизведенных препаратов
перичная оценка рисков качества
выбор компараторов для испытания биоэквивалентности
те же разделы, что и для инновационных препаратов
практические подходы (если не использовать Q8)
Фармацевтическая разработка
Это действия, выполнение которых необходимо для подтверждения того, что выбранная лекформа отвечает своему назначению
Позволяет выявить аспекты прописи и процесса, критические для воспроизводимости серий (внутрипроизводственный контроль -ВПК)
Помогает лучше понять дизайн продукта
Является его научной базой
Цели руководства
Описывает содержание раздела 3.2.P.2 заявки на регистрацию в формате ICH M4 «Общий технический документ» (CTD).
Дает возможность представить информацию, полученную путем применения научных подходов и управления рисками качества (Q9) в разработке продукта и производственного процесса.
Первоначально эти данные готовятся для включения в регистрационное досье;
Данные предназначены для обеспечения всестороннего понимания продукта и производственного процесса теми, кто рассматривает материалы заявки на регистрацию и инспекторами.
Стратегические цели
Создать продукт высокого качества и соответствующий производственный процесс,
Обеспечивать клиническое действие продукта, предусмотренное его дизайном.
Информация и знания, полученные в результате исследований в рамках фармацевтической разработки, а также опыт производства позволяют достичь научного понимания, достаточного для обоснования установленного пространства дизайна, спецификаций, и методов производственного контроля.
Информация, полученная в результате исследований по фармацевтической разработке, может быть основанием для управления рисками качества.
Первая часть документа основана на Руководстве ЕС по фармацевтическим исследованиям (Development Pharmaceutics).
Напоминает о тезисе «Качество не может быть вложено в продукт путем его тестирования после завершения производственного цикла. Оно должно быть «встроено» (built in) в него, начиная с концепции проекта и на протяжении всех этапов производства».
Тезис сформулирован в США в 60-х годах прошлого века, в период введения правил GMP
Качество должно быть «встроено»?
Первоначально понималось, что качество должно быть «встроено» в процессе производства (GMP)
Теперь считается, что встраивать нужно начиная с дизайна продукта (концепции, проекта, задумки) и в ходе фармацевтической (и аналитической) разработки
В дальнейшем качество фиксируется через процедуру регистрации продуктов
И поддерживается на всех этапах оборота путем соблюдения правил GMP, GDP, GPP, GSP и др.
Новые понятия
Целевой профиль качества: желаемые (фармакокинетические) свойства продукта (ориентир - фармакопея или потребитель?)
Качество через дизайн
Пространство дизайна (PAR & NOR)
Гибкие регуляторные подходы
Уточнение понятий: «критические характеристики и параметры»
