Фармацевтическая разработка (ich q8)


Упаковочно-укупорочная система



бет6/9
Дата23.10.2023
өлшемі0,59 Mb.
#120819
1   2   3   4   5   6   7   8   9
Байланысты:
3Фармацевтическая-разработка

Упаковочно-укупорочная система

  • Выбор и основания для выбора упаковочно-укупорочной системы закрытия.
  • Внимание намечаемому использованию лекарственного продукта и пригодности соответствующей упаковки для хранения и транспортировки, включая, при необходимости, хранение и транспортную упаковку для нерасфасованного лекарственного продукта (балк-продукта).
  • Выбор материалов для первичной упаковки должен быть обоснован. Обсуждение должно описать исследования, выполненные, чтобы продемонстрировать целостность упаковки (контейнера) и её укупорки. Должно быть рассмотрено возможное взаимодействие между продуктом и упаковкой или этикеткой.

Выбор упаковочных материалов

  • Выбор первичных упаковочных материалов должен быть обоснован, например, выбор материалов, защищающих от влажности и света, совместимость упаковки с дозированной формой (включая сорбцию, извлечение); также необходимо принять во внимание безопасность материалов упаковки.
  • В случаях, когда это имеет значение, необходимо обосновать выбор вторичной упаковки.

Микробиологические свойства

  • В соответствующих случаях в этом разделе должны быть рассмотрены микробиологические свойства лекарственного продукта. Необходимо обосновать, например:
  • для нестерильных форм выполнение или невыполнение испытаний на микробиологическую чистоту
  • выбор и эффективность систем консервантов в продуктах содержащих антимикробный агент или антибактериальная эффективность для продуктов, обладающих естественными антибактериальными свойствами;
  • • Для стерильных продуктов целостность упаковки, в связи с предотвращением микробного загрязнения. 

Совместимость окончательной лекформы

  • Необходимо обратить внимание на совместимость активного вещества с растворами для приготовления лекарственной формы перед применением (например, осаждение, стабильность), чтобы предоставить соответствующую подтверждающую информацию для маркировка.
  • Эта информация должна отображать рекомендованный срок хранения приготовленной перед использованием лекформы, при рекомендованной температуре хранения и возможных максимальных концентрациях.
  • Может возникнуть необходимость рассмотреть варианты с добавкой (например, «подкалыванием» в инъекционные растворы большого объема) или разведением перед применением.
  • Отправная точка: желаемые (фармакокинетические) свойства продукта
  • Лабораторный и полупроизводственный масштаб
  • Решение вопросов:
  • (Состав)
  • Параметры процесса и ВПК
  • Спецификация готового продукта
  • Аналитические методы
        • Практические аспекты:
        • опыт производителей


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет