|
I. Тема: Помещения и оборудование фармацевтических производственных организаций в рамках GMP
II. ЦельI. Тема: Помещения и оборудование фармацевтических производственных организаций в рамках GMP
II. Цель: формирование у студентов комплексного представления о фармацевтической разработке лекарственных средств
III. Задачи:
изучить требования к помещениям и оборудованию согласно принципам GMP
сформировать умения разрабатывать схему получения технологического воздуха;
IV. Основные вопросы темы:
Требования к помещениям согласно GMP.
Требования к оборудованию.
Требования к водоподготовке.
Подготовка и очистка оборудования.
Контроль загрязнений. Методы и методики очистки.
Системы воздухоподготовки.
V. Методы обучения и преподавания.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль:
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задания входного контроля
Дайте определения понятиям:
Контролируемая зона –
Чистая зона –
Изолированная зона
Чистое помещение –
Класс чистоты –
Воздушный шлюз –
Контаминация –
Калибровка –
Валидация –
Квалификация –
Изолирующее устройство –
Однонаправленный поток –
Не однонаправленный поток -
VI. Задания для самостоятельной работы
Задание 1. Заполните таблицу:
Комплексы чистых помещений (единые конструктивно-технологические модули)
Ограждающие конструкции
|
Система подготовки и распределения воздуха
|
Система управления
|
Другое инженерное оборудование
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Достарыңызбен бөлісу: |
|
|
