Фармацевтическая разработка (ich q8)
Учебная литература для обучающихся по теме
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Справочный материал по теме занятия
| Учебная литература для обучающихся по теме:
1. Государственная фармакопея РК. I том. – Алматы: «Жибек жолы», 2008. – 592 с. 2. Государственная фармакопея РК. II том. – Алматы: «Жибек жолы», 2009. – 804 с 3. Государственная фармакопея РК. III том. – Алматы: «Жибек жолы», 2014. – 872 с. 4. Об утверждении правил проведения экспертизы ЛС и МИ. Приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. 5. Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации ЛС и МИ, внесения изменений в регистрационное досье ЛС и МИ. Приказ МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16. 6. О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. 7. https://www.ndda.kz/category/NPA Справочный материал по теме занятия Основная цель деятельности Департамента Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее – ДФМБЭК МИ) – обеспечение качественного проведения научно-специализированной экспертизы при оценке соотношения «польза-риск» зарегистрированных и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с законодательством Республики Казахстан и внутренними нормативными документами Предприятия с учетом международных рекомендаций, стандартов и руководств. Исходя из поставленной цели, ДФМБЭК МИ осуществляет свою деятельность в основных направлениях в пострегистрационном периоде: 1) фармаконадзор лекарственных средств (ЛС); 2) мониторинг безопасности медицинских изделий (МИ); 3) оценка соотношения польза-риск ЛС и МИ 4) экспертиза материалов при перерегистрации ЛС. Основные направления работы системы фармаконадзора (ФН) в Республике Казахстан: 1) осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения ЛС и МИ, полученной от субъектов здравоохранения, держателей РУ, международных организаций; 2) проведение оценки соотношения польза-риск зарегистрированных и находящихся в обращении ЛС и МИ на территории РК; 3) обеспечение контроля за функционированием ФН в системе здравоохранения и держателя регистрационного удостоверения (ДРУ); 4) рассмотрение документов и материалов, представленных держателем регистрационного удостоверения, а также результаты оценки сигнала, приводящие к изменению соотношения «польза-риск» ЛС и МИ, на заседании комиссии по вопросам оценки соотношения «польза-риск» в пострегистрационный период; 5) подготовка предложений для Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о полном или частичном запрещении медицинского применения ЛС и МИ, внесении дополнений или изменений в общую характеристику ЛС инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш); 6) проведение специализированной экспертной оценки при перерегистрации ЛС; 7) информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности ЛС и МИ. Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций. Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств, медицинских ихзделий и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск. В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств, медицинских изделий проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Национальный центр). Комитет на основании рекомендаций Национального центра, принимает следующие регуляторные меры: ограничение в применении лекарственного средства, медицинского изделия; приостановление маркетинга; внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению; отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике. Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств (далее – ПД ЛС), изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата. жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|