Фармацевтическая разработка (ich q8)


VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах



бет65/70
Дата26.10.2023
өлшемі0,95 Mb.
#120912
түріМетодические указания
1   ...   62   63   64   65   66   67   68   69   70
VI. Задания для самостоятельной работы в малых группах


Задание.

  1. Разработайте чек-листы для проведения самоинспекции в соответствии со стандартом GMP



VII. Совместная работа студента с преподавателем

  1. Нормативное регулирование фармаконадзора: система проведение инспекций держателей регистрационных удостоверений

  2. Составить мастер файл по фармаконадзору

VIII. Заключительный контроль.
1. Фармаконадзор включает в себя все перечисленное, кроме:
А. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о реализации ЖНВЛП
Б. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях ЛП
В. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях ЛП
Г. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП
Д. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о ЛП в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов проводится на основании
получения следующих сообщений, кроме:
А. О побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ЛП
Б. О серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих
госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности
В. О непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением ЛП в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых
не соответствовали информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению
Г. Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при
проведении клинических исследований и применении ЛП
Д. О превышении цен на ЖНВЛП


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   62   63   64   65   66   67   68   69   70




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет