Задание. Разработайте чек-листы для проведения самоинспекции в соответствии со стандартом GMP
VII. Совместная работа студента с преподавателем Нормативное регулирование фармаконадзора: система проведение инспекций держателей регистрационных удостоверений
Составить мастер файл по фармаконадзору
VIII. Заключительный контроль. 1. Фармаконадзор включает в себя все перечисленное, кроме: А. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о реализации ЖНВЛП
Б. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях ЛП
В. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях ЛП
Г. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП
Д. Сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о ЛП в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов проводится на основании получения следующих сообщений, кроме: А. О побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ЛП
Б. О серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих
госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности
В. О непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением ЛП в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых
не соответствовали информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению
Г. Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при
проведении клинических исследований и применении ЛП
Д. О превышении цен на ЖНВЛП
