Фармацевтическая

126
Продолжение
 
табл
. 11 
Тип метода 
Формула расчёта, 
г, мл или % 
Без использования разведе-
ния с указанием на вид кон-
центрации раствора стан-
дартного образца, без указа-
ния методики приготовления 
РСО и объёма лекарственной 
формы в жидких лекарствен-
ных формах 
(
С
станд.
= %) 
иссл.
станд.
лек. формы
иссл.
станд.
100%
D
C
V
C
D
a
×
×
=
× ×
(1.97)
С использованием однократ-
ного разведения с указанием 
на вид концентрации раство-
ра стандартного образца, 
без указания методики 
приготовления РСО в жид-
ких лекарственных формах 
(
С
станд.
= %) 
иссл.
станд.
колбы
лек. формы
иссл.
станд.
пип.
100%
D
C
V
V
C
D
a V
×
×
×
=
× ×
×
(1.98)
Без использования разведе-
ния с указанием на вид кон-
центрации раствора стан-
дартного образца, без указа-
ния методики приготовления 
РСО в жидких лекарствен-
ных формах 
(
С
станд.
= %) 
иссл.
станд.
лек. формы
иссл.
станд.
100%
D
C
V
C
D
a
×
×
=
× ×
(1.99)
С использованием однократ-
ного разведения без указания 
на вид концентрации раство-
ра стандартного образца, 
с указанием методики приго-
товления РСО в субстанциях 
(
С
станд.
= %) 
иссл.
станд.
аликв. станд.
колбы1
колбы2
иссл.
станд.
1станд.
2станд.
пип.
100%
D
a
V
V
V
C
D
V
V
a V
×
×
×
×
×
=
×
×
× ×
(1.100)
С использованием однократ-
ного разведения без указания 
на вид концентрации раство-
ра стандартного образца, 
с указанием методики приго-
товления РСО в однократном 
разведении в субстанциях 
(
С
станд.
= %) 
иссл.
станд.
аликв. станд.
колбы1
колбы2
иссл.
станд.
1станд.
2станд.
пип.
D
a
V
V
V
C
D
V
V
a V
×
×
×
×
=
×
×
× ×
(1.101)
С использованием однократ-
ного разведения без указания 
на вид концентрации раство-
ра стандартного образца, 
с указанием методики приго-
товления РСО в однократном 
разведении в жидких лекар-
ственных формах 
(
С
станд.
= %) 
иссл.
станд.
аликв. станд.
колбы1
колбы2
лек. формулы
иссл.
станд.
1станд.
2станд.
пип.
D
a
V
V
V
V
C
D
V
V
a V
×
×
×
×
×
=
×
×
× ×
(1.102)
126

127
Продолжение
 
табл
. 11 
Тип метода 
Формула расчёта, 
г, мл или % 
С использованием однократ-
ного разведения без указания 
на вид концентрации раство-
ра стандартного образца, 
с указанием методики приго-
товления РСО в однократном 
разведении в таблетках 
в пересчёте на среднюю 
массу одной таблетки или 
массу порошка 
(
С
станд.
= %) 
иссл.
станд.
аликв. станд.
колбы1
колбы2
иссл.
станд.
1станд.
2станд.
пип.
D
a
V
V
V
P
C
D
V
V
a V
×
×
×
×
×
=
×
×
× ×
(1.103)
Без использования разведе-
ния с указанием на вид 
концентрации раствора 
стандартного образца, с ука-
занием методики приготов-
ления РСО в однократном 
разведении в жидких 
лекарственных формах 
(
С
станд.
= г/мл) 
иссл.
станд.
аликв. станд.
колбы
иссл.
станд.
1станд.
2станд.
D
a
V
V
C
D
V
V
a
×
×
×
=
×
×
×
(1.104)
С использованием однократ-
ного разведения с указанием 
на вид концентрации раство-
ра стандартного образца, 
с указанием методики 
приготовления РСО в одно-
кратном разведении в жид-
ких лекарственных формах 
(
С
станд.
= г/мл) 
иссл.
станд.
аликв. станд.
колбы1
колбы2
иссл.
станд.
1станд.
2станд.
пип.
D
a
V
V
V
C
D
V
V
a V
×
×
×
×
=
×
×
× ×
(1.105)
С использованием растворения в субстанции 
(
С
станд.
= г/мл) 
Пример 68.
Рассчитайте содержание платифиллина гидротартрата в рас-
творе для инъекций, если 1 мл препарата обработали соответствующим реакти-
вом, довели водой очищенной до метки в мерной колбе вместимостью 50 мл. 
Оптическая плотность полученного раствора, измеренная на фотоколориметре 
при синем светофильтре, равна 0,480. Оптическая плотность в опыте с 1 мл 
раствора стандартного образца, содержащего 0,002 г/мл платифиллина гидро-
тартрата, составила 0,490. 
Используется формула 
иссл.
станд.
колбы
иссл.
станд.
.
D
C
V
C
D
a
×
×
=
×
127

128
C
иссл.
= (
D
иссл.
× 
С
станд.
× 
V
колбы
)/(
D
станд.
× 
a
) = 
= (0,480 × 0,002 г/мл × 50 мл)/(0,490 × 1 мл) = 0,098 г/мл ≈ 0,1 г/мл. 
Вывод: содержание платифиллина гидротартрата в растворе составляет 
0,1 г/мл. 
С использованием однократного разведения в субстанции 
(
С
станд.
= г/мл) 
Пример 69.
Рассчитайте содержание левомицетина стеарата в субстан-
ции. Около 0,04 г (точная навеска) левомицетина стеарата растворяют в 95% 
этаноле в мерной колбе вместимостью 100 мл и доводят объём раствора этано-
лом до метки (раствор А). 10 мл раствора А переносят в мерную колбу вмести-
мостью 100 мл и доводят объём раствора этанолом до метки (раствор Б). Опре-
деляют оптическую плотность полученного раствора Б на спектрофотометре 
при длине волны 272 нм в кювете с толщиной поглощающего слоя 10 мм. Па-
раллельно измеряют оптическую плотность 0,002%-ного раствора стандартного 
образца левомицетина стеарата при длине волны 275 нм. 
D
иссл.
= 0,360; 
D
станд.
= 
= 0,400. 
Перевод концентрации раствора стандартного вещества из % в г/мл: 
0,002%/100% = 0,00002 г/мл. 
Используется формула 
иссл.
станд.
колбы1
колбы2
иссл.
станд.
пип.
100%
,
D
C
V
V
C
D
a V
×
×
×
×
=
× ×
С
иссл.
= (
D
иссл.
× 
С
станд.
× 
V
колбы1
× 
V
колбы2
× 100%)/(
D
станд.
× 
a
× 
V
пип.
) = 
= (0,360 × 0,00002 г/мл × 100 мл × 100 мл × 100%)/(0,400 × 0,04 г × 10 мл) = 45%. 
Вывод: содержание активного вещества (левомицетина стеарата) в суб-
станции левомицетина стеарата составляет 45%. 
С использованием однократного разведения в субстанции 
(
С
станд.
= %) 
Пример 70.
Навеску субстанции кортизона ацетата, равную 0,1010 г, по-
местили в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворили в 95%-ном спирте и 
довели объем колбы тем же растворителем до метки. 2 мл полученного раство-
ра поместили в мерную колбу вместимостью 200 мл и довели объем колбы тем 
же растворителем до метки. У полученного раствора измерили оптическую 
плотность при длине волны 238 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. Раствор 
сравнения — 95%-ный этиловый спирт. Параллельно измерили оптическую 
плотность раствора ГСО кортизона ацетата. Сделайте заключение о качестве 
лекарственного средства, если 
D
иссл.
= 0,405; 
D
станд. 
= 0,390; 
С
станд.
= 0,001%. Со-
держание кортизона ацетата в субстанции по ФС должно быть от 96,0 до 
104,0%. 
128

129
Используется формула 
иссл.
станд.
колбы1
колбы2
иссл.
станд.
пип.
,
D
C
V
V
C
D
a V
×
×
×
=
× ×
С
иссл. 
= (
D
иссл.
× 
С
станд.
× 
V
колбы1
× 
V
колбы2
)/(
D
станд.
× 
a
× 
V
пип.
) = 
= (0,405 × 0,001% × 100 мл × 200 мл)/(0,390 × 0,1010 г × 2 мл) = 102,8%. 
Вывод: содержание кортизона ацетата в субстанции составляет 102,8%. 
С использованием однократного разведения в субстанции 
(
С
станд.
= г/мл) 
Пример 71.
Рассчитайте количественное содержание фосфотиамина 
(в г/мл) в пересчёте на сухую массу субстанции. Около 0,05 г (точная навеска) 
препарата растворяют в растворе фосфатного буфера с рН от 6,95 до 7,05 в 
мерной колбе вместимостью 100 мл и доводят объём раствора до метки тем же 
растворителем. 2 мл этого раствора переносят в мерную колбу вместимостью 
50 мл и доводят объём раствора до метки тем же буферным раствором. 
Измеряют оптическую плотность полученного раствора при длине волны 
268 нм в кювете с толщиной поглощающего слоя 10 мм. В качестве раствора 
сравнения используют раствор фосфатного буфера. Параллельно производят 
измерение 
оптической 
плотности 
раствора 
стандартного 
образца 
фосфотиамина. Оптические плотности исследуемого и стандартного растворов 
соответственно равны 0,360 и 0,490. Содержание тиамина хлорида в 1 мл 
раствора стандартного образца тиамина хлорида составляет 0,00002 г. 1,31 — 
коэффициент пересчёта тиамина хлорида на фосфотиамин. Точная масса 
препарата, взятая на анализ, составляет 0,0512 г. Потеря в массе при 
высушивании субстанции фосфотиамина составляет 5%. 
Рассчитывают массу сухой навески субстанции фосфотиамина: 
0,0512 г — 100%, 
Х
г — 5%, 
Х
= 0,00256 г — масса влаги. 
Масса сухой навески: 
0,0512 г – 0,00256 г = 0,04864 г. 
Рассчитывают содержание в граммах на 1 мл раствора стандартного 
образца фосфотиамина: 0,00002 г × 1,31 = 0,0000262 г фосфотиамина в 1 мл 
раствора стандартного образца. 
иссл.
станд.
колбы1
колбы2
иссл.
станд.
пип.
100%
,

жүктеу/скачать 66,35 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: