Фармацевтикалық əзірлеу (ich q8) Орындаған: Ақберген Ринат тфп21-015 топ Қабылдаған: Кадырбаева Гульнара Мухаммедовна
Тəуекелді бағалау: материалды жəне технологиялық индикаторларды дəрілік өніммен CМК байланыстыру
жүктеу/скачать 0,56 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4. Жоба өрісі
- 5. Бақылау стратегиясы
| 3. Тəуекелді бағалау: материалды жəне технологиялық индикаторларды дəрілік өніммен CМК байланыстыру
Тəуекелді бағалау – сапа тəуекелін басқаруда қолданылатын құнды ғылыми процесс (ISN (09) қараңыз), ол қандай материал мен процесс параметрлері препараттың СМК-қа əсер етуі мүмкін екенін анықтауға көмектеседі. Тəуекелді бағалау əдетте фармацевтикалық өндіріс процесінің басында жүзеге асырылады. жəне көбірек ақпарат қолжетімді болған сайын жəне көбірек білім алған сайын қайталанады. Тəуекелді бағалау құралдарын алдын ала білім мен бастапқы эксперименттік деректер негізінде өнім сапасына əсер ету мүмкіндігі бар параметрлерді (мысалы, процесс, жабдық, кіріс материалдары) анықтау жəне саралау үшін пайдалануға болады 4. Жоба өрісі Процестің кіріс факторлары (материалдық көрсеткіштер мен технологиялық процестердің параметрлері) мен маңызды сапа көрсеткіштері арасындағы байланыс жобалау өрісінде сипатталуы мүмкін 5. Бақылау стратегиясы Қажетті сападағы өнімнің тұрақты негізде шығарылуын қамтамасыз ету үшін бақылау стратегиясы жасалады. Құжаттаманың P.2 бөлімінде талқыланған бақылау стратегиясының элементтері кіріс материалдарын (дəрілік субстанция жəне көмекші заттар), аралық өнімдерді (өндірістік материалдар), контейнер/жабу жүйелері мен дəрілік өнімдерді бақылау жəне бақылау қалай ықпал ететінін сипаттауы жəне негіздеуі керек. Бұл бақылаулар препаратты, рецептураны жəне процесті түсінуге негізделуі керек жəне кем дегенде процестің маңызды параметрлері мен материал сипаттамаларының мониторингін қамтуы керек. Фармацевтикалық дамуға кешенді көзқарас процесс пен дəрілік түсінікті қалыптастырады жəне өзгергіштік көздерін анықтайды. Бақылау стратегиясы мыналарды қамтуы мүмкін, бірақ олармен шектелмейді: енгізу материалдарының (мысалы, дəрілік заттар, қосалқы заттар, бастапқы орауыш материалдары) өнімділігін олардың дəрілік заттың өңделу қабілетіне немесе сапасына əсерін түсіну негізінде бақылау;препаратқа арналған спецификация(лар):ағынды өңдеуге немесе өнім сапасына əсер ететін жеке операцияларды бақылау (мысалы, кептірудің ыдырауға əсері, ерітуге түйіршіктердің бөлшектердің мөлшерін бөлу);Ақырғы өнімді сынаудың орнына процесс ішіндегі тестілеу немесе нақты уақыттағы босату сынағы (мысалы, өңдеу кезінде PDA өлшеу жəне бақылау); көп нұсқалы болжамды модельдерді тексеру үшін мониторинг бағдарламасы (мысалы, тұрақты толық дəрілік тестілеу). |