Фармацевтикалық технология ғылым ретінде,міндеттері
Тамшылар дәрілік қалып ретінде. Дәріханалық жағдайда ішуге және сыртқа қолдануға арналған тамшылар технологиясы. Сапасын бақылау
жүктеу/скачать 126,57 Kb.
|
Ôàðìàöåâòèêàëû? òåõíîëîãèÿ ?ûëûì ðåò³íäå,ì³íäåòòåð³
| 10. Тамшылар дәрілік қалып ретінде. Дәріханалық жағдайда ішуге және сыртқа қолдануға арналған тамшылар технологиясы. Сапасын бақылау.
Тамшылар дегеніміз тамшымен дозаланатын ішуге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік қалыптар. Тамшы түрінде дәрілік заттардың сулы, майлы, глицеринді және спиртті ерітінділері, сұйық экстрактар және тұндырмалар жатады. Тамшылар микстураларға қарағанда көлемімен және тасымалдауға ыңғайлы болып келеді. Тамшылар көбінесе 5мл-ден 30 мл-ге дейінгі көлемде жазылады. Тамшылардың көлемі технологияға және ішінде фильтрлеу сатысына өзгерістер енгізеді. Тамшылар қолданылуы бойынша ішуге арналған тамшылар және сыртқа қолдануға арналған тамшылар болып екі топқа жіктеледі. Тамшыларды дисперсті жүйе бойынша жіктейтін болсак, олар: нағыз ерітінділер, суспензиялар, коллоидты ерітінділер, эмульсиялар. Тамшылардың сапасы: -енгізу жолдарының анатомиялық-физиологиялық ерекшеліктеріне дәрілік заттардың физика-химиялық қасиеттерінің сәйкес болуы; - дәрілік заттар концентрациясының және тамшы көлемінің дәл болуы; -химиялық және физикалық тұрақтылығы; -механикалық қоспалардың болмауы; -микробтардың қауіпсіздік деңгейі; Тамшылардың технологиясы: Ішке қолданылатын тамшылар судағы, тұндырмадағы және сұйық экстрактағы ерітінділер жатады. Ішке қолданылатын тамшылардың технологиясына: Қосымша ыдысқа тазартылған судан 5 мл өлшеп құйып, онда морфин гидрохлоридінің 0,02 г ерітеді. Морфин гидрохлориді есірткі зат болғандықтан, оны дәрілердің сапасын бақылайтын фармацевт-технологтан алып, ол туралы есеп журналына тіркейді. Ерітіп болған соң, ерітіндіні алдын-ала тазартылған сумен жуылған фильтр арқылы сыйымдылығы 10 мл қоңыр түсті босататын құтыға сүзеді. Сол фильтр арқылы судың қалған мөлшерін сүзеді. Тығындап, күлгін түсті гофрирленген қағазбен жауып, жіппен байлап, сүргілейді. Негізгі этикетка «Ішуге», ескерту этикеткалары «Балалардан сақта», «Абайлап қолдан». Рецепті дәріханада қалдырылады, науқасқа рецептінің көшірмесі (сигнатура) беріледі. Жазылымда 0,05 г-нан аз мөлшерде жазылған улы, күшті әсер ететін заттар белгіленген кезде, олардың алдын-ала дайындалған концентрлі ерітінділері қолданылады. Сыртқа қолдануға арналған тамшыларды құлаққа және мұрын ауруларын емдеу үшін жазылады. Сыртқа ерітінділердің технологиясы: Тазартылған судың 5 мл мөлшерінде 0,05 г дикаинды қосымша ыдыста ерітіп алып, оны алдын-ала жуылған фильтр арқылы босататын құтыға сүзіп, осы фильтр арқылы қалған 5 мл тазартылған суды сүзеді. Ең соңында адреналин гидрохлоридінің 0,1% ерітіндісінің 20 тамшысын қосады. Дәрілік түрді тығындап, босатуға безендіреді. Сүргілеп, сары түсті «Сырт тәнге»деген негізгі этикеткамен, «Абайлап қолдан», «Балалардан сақта» деген ескерту этикеткаларымен безендіріледі, науқасқа сигнатура беріледі. Рецепт, есеп үшін, дәріханада қалдырылады. 11. Жоғары молекулалық заттар мен олардың ерітінділерінің сипаттамасы, қасиеттері, жіктелуі, қолданылуы. Молекулалардың құрылымына байланысты ЖМҚ еріту ерекшеліктері. Коллоидты ерітінділердің сипаттамасы. Колларгол, протаргол, ихтиол ерітінділері тех Жоғары молекулалық қосылыстар (ЖМҚ) - молекулалық салмағы бірнеше мыңнан миллионға дейін және одан да жоғары болатын заттар. ЖМҚ молекуласының құрылысы сфералы және тізбекті жіп тәрізді болып келеді. Молекула ұзындығы, мысалы целлюлоза молекуласының 500 нм дейін, ал көлденеңінен 0,5 нм дейін болуы мүмкін. ЖМҚ молекулалық салмағы үлкен болғандықтан, ұшқыш емес, белгілі балқу температурасы жоқ, сыртқы факторларға сезімтал, қасиеті тек мөлшеріне ғана емес, сонымен қатар молекула түріне де байланысты болады. Жоғары молекулалық қосылыстардың жіктелуі. Алыну әдісіне байланысты: - табиғи жоғары молекулалық қосылыстар - ақ уыздар (желатин, желатоза, коллаген, казеин және т.б.), ферменттер (пепсин, трипсин, лидаза және т.б.), жоғары полисахаридтер (крахмал, целлюлоза, декстриндер, пектинді заттар, шырыштар, шайырлар); - синтетикалық және жартылай синтетикалық жоғары молекулалық қосылыстар -целлюлоза туындылары (метилцеллюлоза - МЦ, натрий метилцеллюлоза - Na-МЦ, натрий карбоксиметилцеллюлоза - Na-КМЦ, 226 поливинил спирті, поливинилпирролидон, полиэтилен, полистирол және т.б.). Жоғары молекулалық қосылыстар қолданылуы бойынша: дәрілік заттар; көмекші заттар (негіздер немесе жағар майлар мен суппозиторийлер үшін негіз компоненті, эмульгаторлар, тұрақтандырғыштар, консерванттар, орамдаушы және тығындаушы материалдар және т.б.). І сіну қабілеті бойынша: шексіз ісінетін; шекті ісінетін ЖМҚ. Жоғары молекулалық қосылыстар молекулалық салмағына байланысты келесі қасиеттерге ие: ұшпайды, су буымен айдалмайды, тұтқырлығы өте жоғары, сыртқы факторлардың әсеріне сезімтал, жоғары температураның әсерінен ыдырайды. ЖМҚ молекуласының түрі. Изометрлік макромолекулалы ЖМҚ – полярлы және ұзындық өлшемдерді бірдей. Сфера түріндегі ЖМҚ шексіз ісінетінге жатады. Олар аз ғана ісінеді, пепсин, лидаза, трипсин және т.б. Асимметриялық ЖМҚ – ұзындығы көлденең өлшемінен көп есе үлкен шекті ісінетін ЖМҚ жатады – еріу кезінде ісінеді (желатин, целлюлоза және оның туындылары) және жоғары тұтқыр ерітінділер түзеді. Температура. Желатин мен крахмал ерітінділерін дайындау үшін температураны жоғарлату қажет. Қыздыру - бөлме температурасында ерімейтін сілбінің ерітіндіге өтуіне жағдай жасайды, ал метилцеллюлозаның ерітіндісін дайындау үшін температураны төмендету керек. Электролиттік қасиеті. Егер жазылымдағы дәрілік заттар электролит немесе су сіңіретін болса, онда олар ісіну көлемін төмендетеді. Дисперстік дәрежесі. Жоғары молекулалы заттардың майдалану дәрежесі: алдын ала майдалу ісіну процесінің жылдамдығын жоғарлатады. ЖМҚ ерітінділері - тұрақты жүйелер, бірақ кейбір жағдайларда (тұздану, коацервациялану) тұрақтылығы бұзылып сілбіге айналуы мүмкін. ЖМҚ тұрақтылығына әсер ететін факторлар: Тұздану - еріген ЖМҚ тұнбаға түсуі, ерітіндіге көп мөлшерде электролиттер және су сіңіруші заттар (қант шырыны, спирт, глицерин) қосқан кезде жүреді. Тұзданудың алдын-алу үшін электролиттерді және су сіңіруші заттарды ЖМҚ ерітінділеріне аз мөлшерде араластыра отырып ерітінді түрінде қосу керек. Коацервация - екі сұйық фазалардың түзілуі, біреуі - концентрлі ЖМҚ ерітіндісі, ал екінші - сұйылтылған ЖМҚ ерітіндісі. Коацервация ЖМҚ ерітіндісіне төмен молекулалы электролит (қарапайым коацервация) немесе жоғары молекулалы электролит (күрделі коацервация) қосқан кезде байқалады. Уақыт әсері - сақтау кезінде ЖМҚ ерітінділері өздерінің аққыштығын жоғалтып, сілбіге айналады. Бұл ЖМҚ макромолекулаларының сольватацияланбаған бөліктерінің әрекеттесуі есебінен жүреді. Бастапқы сатыда бұл процесс қайтымды: сілбі температура, сілкілеу, араластыру әсерінен ерітіндіге өтуі мүмкін. Бұл құбылысты тиксотропия деп атайды. Сондықтан дәрілік түрді босатар кезде ескерту жазылымдары болуы керек: «Қолданар алдында қыздыр», «Қолданар алдында шайқа». ЖМҚ ерітінділерінің жеке технологиясы. Шексіз ісінетін ЖМҚ ерітінділері: пепсин және фермент топтарының ерітінділері, шайыр, шырыш ерітінділері, экстракт ерітінділері (құрғақ, қою экстрактар). Дәріханада көбінесе пепсинмен, еритін экстрактармен микстуралар дайындалады. Мысалы: Rp.: Solutіonіs Acіdі hydrochlorіdі 5,0 - 150 ml Pepsіnі 5,0 M.D.S. Ас кезінде 1 ас қасықтан күніне 3 рет Технологиясы: Пепсин протеолиттік фермент, белсенділігі рН =1,8-2 кезінде байқалады, шамамен хлорсутек қышқылының 5% ерітіндісіне сай болады. Ыдысқа 100 мл тазартылған суды өлшеп құйып, оған 50 мл 1:10 (0,83%) сұйылтылған хлорсутек қышқылының ерітіндісін қосады, араластырып, 5,0 г пепсинді ерітеді (әлсіз қышқылда пепсиннің белсенділігі жойылмайды). Ерітіндіні көлемі 200 мл босататын құтыға мақта тампоны арқылы немесе шыны фильтр арқылы сүзіп құяды, себебі пепсин қышқылды ортада, ақ зат амфотерлік қосылыс ретінде оң заряд көрсетіп, қағаз фильтрде адсорбцияланады, ал қағаз гидролизденіп, теріс заряд көрсетеді. Құтыны тығындап, босатуға безендіреді. Негізгі этикетка: жасыл түсті «Ішуге», ескерту этикеткалары «Салқын жерде сақта», «Қолданар алдында шайқа». Коллоидты ерітінділер - құрылымдық бірлігі мицелла деп аталатын молекулалар мен атомдар комплексі болып табылатын ультрамикрогетерогенді дәрілік түр. Коллоидты ерітінділер дисперстік фаза мен дисперстік ортадан тұрады. Дисперстік фаза бөлшектерінің өлшемдері 1 нмден 100 нм-ге дейін (0,1 мкм - 0,001 мкм) болады. Коллоидты ерітінділердің ерекшеліктері: - агрегаттық және термодинамикалық тұрақсыз. - коллоидты ерітінділердің кері қайту қасиеті жоқ. - коллоидты ерітінділердің бөлшектері кәдімгі микроскопта емес, ультрамикроскопта байқалады. - коллоидты ерітінділердің осмостық қысымы төмен. - бөлшектерінің мөлшерінің үлкендігінен коллоидты ерітінділер ЖМҚ ерітінділері сияқты әлсіз диффузияланады. Протаргол ерітіндісін дайындау. Протаргол - ақ уыздардың сілтілі гидролиз өнімдерімен - натрий альбуминаттарымен қорғалған күміс тотығының коллоидты заты. Күміс тотығы - 8%, қалған мөлшері - ЖМҚ қорғанысы. Протаргол қоңырсары немесе қоңыр түсті, иіссіз, әлсіз ащы дәмді жеңіл ұнтақ. Суда жеңіл ериді, 95% спиртте, эфирде, хлороформда ерімейді. Гигроскопиялық зат. Протаргол ерітіндісін дайындаған кезде пептизация, яғни еріту сатысы, колларголдағы ісіну сатысына қарағанда ұзақ жүреді. Колларгол ерітіндісін дайындау. Келесі коллоидты қорғалған препарат - колларгол жасылдау немесе көкшіл-қара пластинкалар, металдық жылтыры бар, коллоидты ерітінді түзе суда ериді. Колларголда 70% күміс тотығы және 30% дейін лизальбин және протальбин қышқылдарының натрий тұздары бар (ЖМҚ). Ихтиол ерітіндісін дайындау. Ихтиол - табиғи қорғалған коллоид - битуминозды сланецтардың құрғақ айдалған өнімі. Өзінің химиялық табиғаты бойынша ихтиол сланец майының сульфоқышқылының аммоний тұзы. Коллоидты гидрофобты бөлігі - тиофен, сульфоихтиол қышқылының аммоний тұзымен қорғалған. Ихтиол - қара, тұтқыр сұйықтық, сумен және глицеринмен жеңіл араласады. 12. Сусаензия мен эмульсияның дәрілік қалып ретінде сипаттамасы. Гидрофильді және гидрофобты заттардан суспензия технологиясы. Эмульсиялар технологиясы. Эмульгаторды таңдау және есептеу. Эмульсиялардың сапасын бағалау. Суспензия - сұйық дисперстік ортада ерімейтін қатты дисперстік фазадан тұратын ішуге, сыртқа, шаншуға қолданылатын микрогетерогенді сұйық дәрілік түр. Суспензияның артықшылықтары: суспензия түрінде еріткіштерде ерімейтін дәрілік заттарды босатуға болады, әсер ету белсенділігі бойынша суспензиялар ерітінділер мен майда ұнтақтар арасынан орын алады. Ұнтақтармен салыстырғанда суспензиялардағы бөлшектердің жоғары дисперстілігінен дәрілік заттар тез терапевтік әсер көрсетеді. Суда ерітілген дәрілік заттардың сулы ерітінділері ағзадан тез шығарылады, ал суспензиялар ұзақ әсер етеді. Кемшіліктері: технологиясы қиын, тұрақсыз, сақтау мерзімі қысқа дәл дозаланбайды. Сондықтан суспензия түрінде улы және күшті әсер ететін дәрілік заттарды босату мүмкіндігі жоқ. Құрамына және дайындау тәсіліне байланысты суспензиялар: Ірі суспензиялар (бөлшектерінің өлшемдері 1-100 мкм аралығында), майда суспензиялар (бөлшектерінің өлшемдері 0,1-1 мкм аралығында) болып бөлінеді. Суспензия тұрақтылығы дәрілік зат табиғатына да тікелей байланысты. Суда ерімейтін суспензия түзетін заттар: гидрофильді (сумен шыланатын) және гидрофобты (сумен шыланбайтын) болып екіге бөлінеді. Гидрофильді ұнтақтар едәуір тұрақты суспензия түзеді, себебі олардың бетінде тығыз су қабаты түзіліп, бөлшектердің бір-бірімен жабысуына кедергі жасайды. Гидрофобты заттар су қабатын түзбейді, сондықтан олардың бөлшектері оңай жабысады, агрегат – үлпектер түзеді. Олар тез тұнады немесе су бетіне шығады, оны флокуляция деп атайды. Гидрофобты заты бар суспензияны тұрақтандыру үшін тұрақтандырғыштар – жоғары молекулалық қосылыстар қосу қажет. Тұрақтандырғыштардың әсері – суспензия бөлшектерінің бетінде гидратты қабат түзіп, дисперстік ортаның тұтқырлығын жоғарлатумен түсіндіріледі. Суспензияларға қойылатын талаптар: бөлшектердің өлшемдері 50-100 мкм болуы, суспензиялар термодинамикалық тұрақты болуы керек, ол дәрілік заттың жеткілікті дәл дозалауын қамтамасыз етеді. Ресуспендирлену қасиетін - суспензияны қатты шайқау жолымен анықтайды. 24 сағат сақталған суспензияны 15-20 секунд шайқағаннан соң, ал 3 тәулік сақталған суспензияны 40-60 секунд шайқағаннан соң бөлшектері дисперстік ортада біртекті таралуын ресуспендирлену деп атайды. Суспензиялар екі тәсілімен дайындалады: дисперсиялық, конденсациялық. Дисперсиялық тәсілдің мәні механикалық диспергирлеу, ерімейтін ірі заттарды сұйық ортада майдалау процесі. Технологиясы келесі сатылардан тұрады: дисперстік фазаны майдалау (дәрілік зат), дисперстік ортаға енгізу (еріткішпен араластыру), тығындау және безендіру. Сүзу немесе фильтрлеу сатысы жүргізілмейді. І-ші саты. Майдалау. Дисперсиялық тәсілде пульпа алу қажет. Ол үшін дәрілік затты судың аз мөлшерімен ысқылайды. Ысқылау кезінде дәрілік заттың бетінде микрожарықтар түзіледі, микрожарықтарға су кіреді де ажыратқыш әсер көрсетеді, бөлшектер майдаланады. ІІ-ші сатысы. Араластыру. Дисперстік ортамен араластыру үшін, лайлау тәсілін қолданады. Майдаланған жұқа пульпаға 5-10 есе мөлшерде су қосады, мұқият араластырады. Қоспаны 1-2 минутқа тұндырады, жүйе екі қабатқа 242 бөлінеді: ірі дисперсті және майда дисперсті. Ірі, жеткіліксіз диспергирленген бөлшектер тез тұнады, ал майда бөлшектер қалқыған күйінде қалады. ІІІ-ші сатысы. Орамдау және безендіру. Суспензияларды орамдау және безендіру ингридиенттердің физика-химиялық қасиеттеріне байланысты жүргізіледі. Суспензиялар сыйымдылығы сұйықтықтың көлеміне сай келетін түссіз құтыда босатылады. Гидрофобты және гидрофильді заттардың технологиясы: Қосымша ыдысқа 150 мл тазартылған суды өлшеп алып, натрий гидрокарбонатының 1,5 г ерітеді, сүзеді. Келіде 3,0 г терпингидратты ысқылап, оған 1,5 г желатозаны қосады. Содан соң 2,25 мл (3+1,5=4,5:2=2,25 мл Дерягин Ережесіне сай) натрий гидрокарбонаты ерітіндісін қосып, келсаппен пульпа түзілгенше ысқылайды. Оған 30-45 мл натрий гидрокарбонаты ерітіндісін қосып, араластырып, 1-2 минут бойы тыныштықта қалдырады. Бетіндегі майда дисперсті ерітіндіні босататын құтыға құяды. Келідегі тұнбамен осы операцияны бірнеше рет қайталап, ерітіндінің соңғы бөлігімен келіні шаяды. Құтыны тығындап, босатуға безендіреді: негізгі этикетка «Ішуге», ескерту этикеткасы «Қолданар алдында шайқа». Суспензиялардың сапасын бағалау. Суспензиялардың сапасын бағалау басқа сұйық дәрілік түрлер секілді, сыртқы түрі мен органолептік қасиеттері, дұрыс орамдалуы және безендірілуі бойынша жүргізіледі. Сонымен қатар суспензияларға тән ерекше қасиеттерін талдайды: біркелкілігін және ресуспендирленуі. Эмульгаторларға қойылатын талаптар: дифильдік, беттік тартылысты төмендету қабілеті, дәрілік заттармен әрекеттеспеуі, фармакологиялық индифферентті болуы тиіс. Кез-келген эмульгаторлардың белсенділігі арнайы санмен, гидрофильді-липофильді баланспен (ГЛБ) сипатталады. ГЛБ деп - бір-біріне қарама-қарсы молекула топтарының - гидрофильді және гидрофобты молекула топтарының қатынасын айтады. ГЛБ анықтау үшін Гриффин ұсынған жартылай шартты жүйені қолданады. ББЗ молекуласын құрайтын бөлек топтардың сумен әрекеттесу дәрежесін сандық түрде анықтау және шартты топтық сан түрінде көрсетуге мүмкіндік береді. Эмульсиялардың технологиясы: 10,0 г тәтті бадам дәндерін, алдын-ала қабығынан ыстық сумен мацерациялау арқылы тазартып, келіге салады. Оны 20 тамшы сумен (массаның 1/10 бөлігі - 1 мл) біртекті масса алынғанша майдалайды. Біртіндеп судың қалған мөлшерін қосады. Эмульсияны алдын-ала тарирленген босататын құтыға екі қабат дәке арқылы сүзеді. Салмағын қажет болған жағдайда 100,0 г дейін сумен жеткізеді. Эмульсияларды қағаз фильтр арқылы фильтрлеуге болмайды, себебі ол май тамшыларын ұстап қалады. Босататын құтыға 5 тамшы опий қарапайым тұндырмасын тамызады, тығындап, гофрирленген қағазбен жауып, жіппен байлап, сүргірлейді, босатуға безендіреді,. Негізгі этикетка «Ішуге», ескерту этикеткалары «Салқын жерде 259 сақта», «Қолданар алдында шайқа», «Балалардан сақта», «Абайлап қолдан». Сигнатура жазылады. Рецепт, есеп үшін, дәріханада қалдырылады. Эмульсиялардың сапасын бақылау. Дайындалған эмульсиялардың сапасын басқа ішуге қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлердің сапасын анықтау көрсеткіштері бойынша бағалайды. Сонымен қатар эмульсияға тән көрсеткіштер анықталады. 1. Эмульсиялардың термиялық тұрақтылығы. Эмульсиялар - тұрақсыз жүйелер. Қыздырған кезде жеңіл қабатқа бөлініп кетеді. Егер 500С-қа дейін эмульсияны қыздырған кезде ол қабатқа бөлінбесе, онда эмульсия тұрақты деп есептелінеді. 2. Тұтқырлығы. Бұл қасиет сырт тәнге қолдануға арналған эмульсияларға маңызды көрсеткіш болып саналады. Оны анықтау үшін арнайы құрал (вискозиметр) қолданылады. 3. 15 000 айн./мин. жылдамдықта центрифугирлеу кезде эмульсиялар қабатқа бөлінбеуі керек. 4. Біртектілігі. Эмульсиялардың біртектілігін микроскоппен қарап анықтайды. Визуалды (қараусыз көзбен) қарағанда біртекті тұрақты эмульсиялар сүт тәрізді болуы керек. жүктеу/скачать 126,57 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|