16. Ғылыми зерттеу саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері. Хельсинки декларациясы. Этикалық комитеттің даму тарихы. Ғылыми зерттеуге қатысатындардың құқығын қорғау 1947 жылы қабылданған «Нюрнберг кодексінен» басталды (халықаралық әскери трибунал жұмысының негізінде құрастырылған).
1964 жылы Хельсинки декларациясы.
1974 жылы Францияда адамдардың өмірі және денсаулығының этикасы туралы Ұлттық кеңес комитеті құрылды.
1978жылы Данияда және Канадада медициналық зерттеулер туралы Кеңес құрылды.
1994 жылы пациенттердің құқығы туралы Амстердамда Еуропа декларациясы қабылданды.
Клиникалық зерттеуге қатысатындардың құқықтары:
зерттеудің кезкелген сатысынан бас тартуға болады;
зерттеу бойынша кезкелген сұрақ қоюға құқығы бар.
Құпиялыққа құқығы
Іс жүзінде адамдармен жүргізілетін барлық зерттеулер жеке өмірге араласуды қамтиды.
Зерттеушілер олардың зерттеулері қажет болғаннан гөрі интрививті емес екенін және бүкіл зерттеу барысында қатысушылардың жеке өмірінің сақталуын қамтамасыз етуі керек.
Қатысушылар олар ұсынған кез келген мәліметтер қатаң құпияда сақталатынын күтуге құқылы.
Клиникалық зерттеуге дейін пациентке берілетін ақпарат :
кәмелет жасқа толмағандарды зерттеуге алу үшін ата-анасынан жазбаша келісім алу шарт, ата-анасы жоқ балаларды алу үшін олардың заңды қорғаушысы болуы керек;
балаларда зерттелетін дәрі ең алдымен үлкендерде зерттеледі;
әскери адамдар, түрмедегілер, тергеудегілер
екіқабат әйелдер (егер екіқабат әйелдерді емдеу үшін қажет дәрі зерттелсе, ол балаға және әйелге толық қауіпсіз болуы керек )
психикалық ауруы барларды зерттеуге алу үшін заңды өкілдерден жазбаша келісім алу керек.
Клиникалық зерттеуге қатысатын пациенттің денсаулығын сақтандыру үшін дәріні шығаратын мекеме мен медициналық сақтандыру мекемесінің арасында келісім жасалады.
Биомедициналық зерттеулер ғылыми деректерге және жануарларға жасалған зерттеулердің нәтижесіне негізделіп, ҚР Денсаулық сақтау министрлігі Токсикологиялық комиссия және Фармакокомитет Президиумының рұқсаты болуы керек.
Клиникалық зерттеу жүргізгенде пациент зерттелетін дәрі туралы, енгізу жолы, биологиялық материалды алу механизмі және эксперимент қалай жасалатыны туралы толық мағлұмат алуы керек.
