медициналық бұйымды өндіруші-медициналық бұйымды әзірлеуге және дайындауға жауапты, осы адам немесе оның атынан басқа адам (адамдар) әзірлегеніне және (немесе) дайындағанына қарамастан, оны өз атынан пайдалану үшін қолжетімді ететін және оның қауіпсіздігі үшін жауаптылықта болатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект, сапасы мен тиімділігі;
медициналық бұйымның жиынтықтаушысы-медициналық бұйымның дербес медициналық бұйым болып табылмайтын бөлігі, оның ішінде функционалдық мақсатына, пайдалану сипаттамаларына, өндірушінің сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулығына сәйкес пайдалану үшін өндіруші көздеген блоктар, бөліктер, бұйымның элементтері, материалдар, қосалқы бөлшектер;
комплектующее медицинского изделия
component of a medical device
170
медициналық бұйымның қауіпсіздігі-медициналық бұйымды пайдалану кезінде адамның өміріне, денсаулығына, сондай-ақ қоршаған ортаға зиян келтіруге байланысты жол берілмейтін қатердің болмауы;
