Химическая схема производства 6 раздел технологическая схема производства 7
жүктеу/скачать 257,86 Kb.
|
Промышленный регламент фармацевтической технологии «Гексорал аэрозоль»
- Бұл бет үшін навигация:
- РАЗДЕЛ 1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
РАЗДЕЛ 11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ВЫБРОСЫ В АТМОСФЕРУ 51 Сточные воды 51 Твердые и жидкие отходы 52 РАЗДЕЛ12. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ 54 12. 1. Технологические инструкции: 54 12. 2. Инструкция по технике безопасности, производственной санитариии пожарной безопасности при приемке. 54 12.3. Инструкции по эксплуатации оборудования. 55 12.4. Инструкция по предупреждению микробной обсемененности 55 РАЗДЕЛ 13.ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ 57 ЧАСТЬ 2 58 ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ промышленного производстваАЭРОЗОЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ 58 Список литературы 70 РАЗДЕЛ 1. ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА Наименование продукции: Торговое наименование: Гексорал(Hexoral) Международное наименование:Гексэтидин (Hexetidine) Химическое вещество: 1,3-бис(2-Этилгексил)гексагидро-5-метил-5-пиримидинамин Лекарственная форма: Аэрозоль для местного применения 0.2% по 40 мл - баллоны аэрозольные алюминиевые в комплекте с насадкой-распылителем - пачки картонные. 1.2 Категория и номер действующего нормативного документа и регистрационный номер: Регистрационный номер:П N014010/01 Нормативная документация: П N014010/01 от 10.08.10 Владелец регистрационного удостоверения: ДЖОНСОН &ДЖОНСОН, ООО [Россия] АТХ: A01AB12 Гексетидин Основное назначение продукции: - категория продукции: готовая лекарственная форма. - фармакологические свойства: Антисептическое средство. Противомикробное действие препарата Гексорал связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida, однако Гексорал может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonasaeruginosa или Proteus. В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку. - показания к применению:воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки; при комплексном лечении тяжелых лихорадочных или гнойных заболеваний полости рта и глотки, требующих назначения антибиотиков и сульфаниламидов, тонзиллит; ангины (в т.ч. ангины с поражением боковых валиков, ангины Плаут-Винцента); фарингит; гингивит и кровоточивость десен; периодонтопатии (заболевания периодонта и их симптомы);стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), глоссит (воспаление языка), афтозные язвы (болезненное воспаление с поверхностными дефектами тканей) с целью профилактики суперинфекций; инфицирование альвеол (лунок зубов) после удаления зубов; грибковые инфекции полости рта и глотки, особенно кандидозный стоматит (молочница); до и после операций в полости рта и глотки; дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях; устранение неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки; вспомогательное средство при лечении простудных заболеваний. Краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции:Аэрозоль для местного применения 0.2% в виде прозрачной бесцветной жидкости с запахом ментола. Состав на 100мл: Активное вещество: гексэтидин 200 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 1,400 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,070 г; натрия сахаринат - 0,040 г; левоментол - 0,070 г; эвкалипта прутовидного листьев масло - 0,0011 г; натрия кальция эдетат - 0,100 г; этанол 95%- 4,333 г; натрия гидроксид - q. s. до pH 5,5 ± 0,2; вода очищенная - q. s. до 100 мл; азот - q.s. до 5 бар. 1.4 Упаковка По 40мл в баллоны пластиковые с распылителем и распылительной насадкой в картонной коробке по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац для складских коробок по ТУ 63-151-01-83 с инструкцией по применению. На пачки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 по РД 00001910-6-92. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90 и РД 9301-006-05749470-93. В групповую упаковку вкладывают 3-5 инструкций по применению. 1.5. Маркировка На баллонеуказывают название препарата и номер серии. На пачке и этикетке для групповой упаковки указывают наименование и адрес предприятия - изготовителя и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, состав, количество аэрозоля в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии. На пачке указывают срок годности, штриховой код. На этикетке для групповой упаковки указывают количество упаковок в коробке. Маркировка групповой и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96 1.6. Хранение Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. 1.7. Срок годности- 2 года. жүктеу/скачать 257,86 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|