ВР 1.2. Подготовка технологического оборудования Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация всей лабораторной посуды моющими и дезинфицирующими средствами. Контроль качества подготовки оборудования проводят в соответствии с РДИ 64-29-84.
ВР 1.3. Подготовка персонала К персоналу, занятому производством, предъявляются требования, изложенные в РДИ 64-28-84. Контроль микробной контаминации рук персонала (Кб) осуществляют согласно РДИ 64-28-84, на руках, после обработки их дезрастворами не должно содержатся микроорганизмов. В процессе роботы допускается наличие не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках.
ВР 1.4. Подготовка технологической одежды В комплект технологической одежды, предназначенной для работы в помещениях класса чистоты 4, входят: халат, шапочка или косынка, класса 3: брюки и куртка, шапочка, маска и перчатки.
Стирка и стерилизация технологической одежды, а также контроль её микробной контаминации осуществляется в соответствии с РДИ 64-24-84, на технологической одежде не должно содержатся микроорганизмов. В процессе работы допускается наличие не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках.
ВР 2. Подготовка сырья и тары
Таблица 3
Наименование полупродуктов и сырья
Содержание основного вещества, %
Получено
Масса
Объем л
Кол-во штук
Кг
Кг основного вещества
1
2
3
4
5
6
Сырьё:
гексэтидин
0,2
0,08
полисорбат 80
1,4
0,56
лимонной кислоты моногидрат
0,07
0,028
натрия сахаринат
0,040
0,016
левоментол
0,070
0,028
эвкалипта прутовидного листьев масло
0,0011
0,00044
натрия кальция эдетат
0,100
0,04
этанол 95%
4,333
1,7332
вода очищенная
До 100
До 40
Итого:
40
1000
ВР 2.1. Получение воды очищенной Деминерализация воды проводится с помощью ионного обмена, основанного на использовании ионитов. Катионит в H-форме обменивает все катионы, содержащиеся в воде, анионит в OH-форме –все анионы.
В качестве катионита используется сильнокислотный сульфокатионит КУ-2, анионита –сильноосновный АВ-171. Ионообменная установка состоит из 3 пар катионитных и анионитных колонок. Водопроводная вода поступает в катионитную колонку, проходит через слой катионита, затем анионита, подается на фильтр с размером пор не более 5-10 мкм (для удаления частиц разрушения ионообменных смол), нагревается в теплообменнике до температуры 80-90oС.
Регенерация ионитов
Перед регенерацией иониты взрыхляют обратным током водопроводной воды. Катиониты регенерируют в несколько приемов. 1, 0,7 и 4% растворами кислоты серной. Перед сливом в канализацию кислоту из колонки нейтрализуют мраморной крошкой. Аниониты восстанавливаются в 3 приема: 2,6, 1,6 и 0,8% раствором натрия гидроксида.
После обработки растворами реагентов колонки промывают водой до заданного значения pH.