Информационно дидактический блок



бет14/41
Дата24.11.2023
өлшемі7,47 Mb.
#125421
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   41
Байланысты:
Валидация 6-9 такырыптар

По определению PIC/S
Валидация - это действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам
Цель валидации - Доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам
Валидация - раздел правил, касающихся надежности условий производства и способности к достижению ожидаемых результатов по показателям качества продукции [8].
Самое масштабное определение валидации приведено в стандарте ISO 9000:
"Валидация - подтверждение посредством предоставления объективных доказательств выполнения требований для использования или представления для определенных целей".
Проходит валидация в соответствии с требованиями GMP:
− Технологический процесс (в том числе индивидуальный, в первую очередь критический, то есть стадии / операции, влияющие на качество ЛС);
− Методика очистки (оборудование, помещения, материальные сети и т. д.);
− Методика контроля полноты очистки;
− Аналитические методики контроля качества;
− Методики контроля (микробиологическая чистота / стерильность ЛС); − Компьютеризированная система.
Необходимость применения валидации:
− Внедрение новых инструментов на производстве, контроль качества, обеспечение производства системами;
− Внедрение новых лекарственных средств;
− В производственных процессах, системах обеспечения, изменения в технологии, методики;
− При проверке срока хранения [9].
Начальным этапом проведения валидации является квалификация (Qualification).
Квалификационно - проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства, оценка и документированное подтверждение, что обеспечат достижение ожидаемых и модернизируемых результатов.
Квалификация - составная часть процесса валидации является подготовка, а также служит в оценке адекватности технического обеспечения производственного процесса [10]. Ниже приведены этапы проведения валидации.

Валидация

De sign qua lifica tion/ Квалификация проектной документации –
прове рка соотве тствия тре бова ниям
НТД, оце нка производстве нной докуме нта ции и условий (оборудова ния, инже не рных систе м, поме ще ний и т. д.).

Insta lla tion qua lifica tion/


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   41




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет