Информационно дидактический блок
с. Инструменты контроля процесса
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
Валидация 6-9 такырыптар
с. Инструменты контроля процессаВажно отметить, что для эффективного контроля всех критических показателей качества необходима тесная связь между разработкой продукта и разработкой процесса. Стратегии мониторинга и контроля процесса предназначены для мониторинга состояния процесса и активного управления им для поддержания желаемого состояния. Стратегии должны учитывать показатели входящих материалов, способность анализаторов процесса надежно измерять критические показатели и достижение конечных точек процесса для обеспечения стабильного качества, выходящих материалов и конечного продукта. Создание и оптимизация рецептур лекарственных средств и производственных процессов в рамках структуры РАТ может включать следующие шаги (их последовательность может быть различной): Определите и измерьте критические показатели материала и процесса, влияющие на качество продукта Разработайте систему измерений процесса, обеспечивающую мониторинг всех критических показателей в реальном или около реальном времени (например, в режиме реального времени, в линии или возле линии) Разработайте контроли процесса, предусматривающие изменения (регулировки) – для обеспечения контроля всех критических показателей Разработайте математические зависимости между показателями качества продукта и измерениями критических показателей материала и процесса. В структуре РАТ конечная точка является не точкой во времени, а достижением желаемого показателя материала. Однако это не означает, что продолжительность процесса не принимается во внимание. На фазе производства вероятно получение диапазона приемлемой продолжительности процесса ((process window) технологического окна), на основании оценки которого следует определить факторы, которые нужно учитывать при существенных отклонениях от приемлемой продолжительности процесса. d. Непрерывное совершенствование и управление знаниямиВажно непрерывное познание через сбор и анализ данных на протяжении жизненного цикла продукта. Эти данные могут использоваться для обоснования предлагаемых пострегистрационных изменений. Подходы и информационно-технологические системы, обеспечивающие получение знаний из таких баз данных представляют ценность для производителей и могут также облегчить научное общение с регуляторными органами. Нужно идентифицировать возможности повышения полезности имеющихся знаний о продукте и процессе при принятии регуляторных решений. База знаний может быть наиболее полезной, если она отражает научное понимание значимых многофакторных зависимостей (например, между рецептурой, процессом и показателями качества), а также как средство оценки применимости этих знаний при различных сценариях (т.е. обобщение). жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|