Информационно дидактический блок
жүктеу/скачать 7,47 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Цель валидации
- Необходимость применения валидации
- Валидация De sign qua lifica tion/ Квалификация проектной документации
| По определению PIC/S
Валидация - это действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам Цель валидации - Доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам Валидация - раздел правил, касающихся надежности условий производства и способности к достижению ожидаемых результатов по показателям качества продукции [8]. Самое масштабное определение валидации приведено в стандарте ISO 9000: "Валидация - подтверждение посредством предоставления объективных доказательств выполнения требований для использования или представления для определенных целей". Проходит валидация в соответствии с требованиями GMP: − Технологический процесс (в том числе индивидуальный, в первую очередь критический, то есть стадии / операции, влияющие на качество ЛС); − Методика очистки (оборудование, помещения, материальные сети и т. д.); − Методика контроля полноты очистки; − Аналитические методики контроля качества; − Методики контроля (микробиологическая чистота / стерильность ЛС); − Компьютеризированная система. Необходимость применения валидации: − Внедрение новых инструментов на производстве, контроль качества, обеспечение производства системами; − Внедрение новых лекарственных средств; − В производственных процессах, системах обеспечения, изменения в технологии, методики; − При проверке срока хранения [9]. Начальным этапом проведения валидации является квалификация (Qualification). Квалификационно - проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства, оценка и документированное подтверждение, что обеспечат достижение ожидаемых и модернизируемых результатов. Квалификация - составная часть процесса валидации является подготовка, а также служит в оценке адекватности технического обеспечения производственного процесса [10]. Ниже приведены этапы проведения валидации. Валидация De sign qua lifica tion/ Квалификация проектной документации – прове рка соотве тствия тре бова ниям НТД, оце нка производстве нной докуме нта ции и условий (оборудова ния, инже не рных систе м, поме ще ний и т. д.). Insta lla tion qua lifica tion/ жүктеу/скачать 7,47 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|