Тақырыбы: Галенді дәрілік препараттар өндірісімен танысу
Галендiк және жаңа галендік препараттар әдетте кептiрiлген есiмдiк шикiзатынан дайындалады. Көптеген өсiмдiк шикiзаттарының әсер етушi заттары кептіру және сақтау кезiнде энзиматикалык процестер, булану, ауадағы оттегiнiң әсерi, және тағы басқа факторлардың ыкпалынан әртүрлi өзгерiстерге ұшырайды.
Жана галендік препараттарды алу технологиясы келесi сатылардан тұрады:
1. шикiзат пен экстрагентті дайындау;
2. өсiмдiк шикiзатын экстракциялау;
3. сығындыны тазарту;
4. буландыру;
5. кептіру;
6. стандарттау;
7. дәрiлiк тур дайындау.
Жаңа галендік препараттарды экстракциялау сатысында экстракция тәсiлiн тандап алу манызды роль атқарады. Бұл ушін қарсы ағымды және циркуляциялык экстракция тәсiлдерi кеңiнен қолданылады. Бұл тәсiлдер уақыт пен ерiткiштердi аз мөлшерде жұмсай отырып, концентрлі сығындылар алуға мумкіндік береді. Соңғы жылдары тиiмдi де әсерлі ультрадыбысты экстракция тәсiлi колданылып жүр.
Сығындыны тазарту сатысының негiзгi мақсаты балласты заттардан тазартылған биологиялык белсендi заттар комплексін алу.
Эксракциялык препараттарды балласты заттардан терең тазарту оларға мынадай артықшылықтарды бередi:
Препараттардың тұрақтылығын жоғарылатады.
Зиянды, косалкы әсерi басылады, препараттарды инъекцияға қолдануға мумкіндік туады.
07.11
Тақырыбы: Медициналық бұйымдарды өндіру бойынша өнеркәсіптің жұмысымен танысу
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру – шикізатты, материалдарды және жартылай фабрикаттарды алумен, технологиялық процестермен, оның ішінде оның сатыларының біреуін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен және өткізумен, сондай-ақ оларды бақылаудың барлық түрлерімен байланысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялық шығару үшін қажетті барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;
Дәрілік заттарды өндіру мен олардың сапасын бақылауды ұйымдастыру өнімнің оның мақсатына сәйкес келетін сапа стандарттары бойынша, сондай-ақ тіркеу құжаттарының, клиникалық зерттеулер хаттамасының және осы өнімнің нормативтік құжатының талаптарына сәйкес тұрақты түрде өндірілетініне және бақыланатынына кепілдік беретін сапаны басқару бөлігі болып табылады.
Сапаны қамтамасыз ету басқарушы персоналдың басты міндеті болып табылады және өндірушінің әр түрлі бөлімшелерінің барлық деңгейдегі персоналының, сондай-ақ өнім берушілер мен дистрибьюторлардың қатысуы мен жауапкершілігін талап етеді.
Сапаны қамтамасыз ету жүйесі ұйымдық құрылымды, рәсімдерді, процестер және ресурстарды қамтиды.
Сапаны қамтамасыз ету жүйесі құжат түрінде ресімделеді. Өндіруші басшылықтың жауапкершілігін қоса алғанда сапаны басқару жүйесінің сипаттамасын және әр түрлі процестердің құжат түрінде ресімделуін және қандай да бір бақылаулардың бағалануын қамтамасыз ету үшін толық нұсқаулықтарды қамтитын сапа жөніндегі нұсқаулықты немесе соған ұқсас құжатты бекітеді.
Өндіруші:
құжаттарда жазылған талаптардың бір мағыналы түсіндірілуін және ұйым құжаттамасының уақтылы қайта қаралуын;
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісінде пайдаланылатын материалдар мен барлық өндіріс процестерінің толық регламенттелуін;
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жекелеген сериясын (партиясын) өндіру процесіндегі барлық технологиялық және қосымша операциялардың тіркелуін;
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әрбір сериясын (партиясын) өндіру тарихының қадағалануын;
өндіріс процестері мен құжаттаманың өзгеруін бақылауды;
дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру процесін көрсететін құжаттаманың осы серияның жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін кемінде бір жыл сақталуын;
белгіленген сақтау мерзімі ішінде мұрағат материалдары мен құжаттардың сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталуын;
тиісті қызметкерлердің құжаттарына қолжетімділікті қамтамасыз етеді.
Өндіріс және сапаны бақылау бөлімшесінің басшыларының сапаға қатысты ортақ немесе бірлесіп орындалатын міндеттері бар, олар мыналарды қамтиды:
оларға өзгерістер енгізуді қоса алғанда, стандартты операциялық процедураларды және басқа құжаттарды бекіту;
өндірістік ортаны мониторингілеу және бақылау;
өндірістік гигиенаны бақылау;
процестер валидациясы;
персоналды оқыту;
бастапқы шикізат пен қаптама материалдарын жекізушілерді бекіту және мониторингілеу;
бастапқы материал мен өнімді сақтау шарттарын белгілеу және мониторингілеу;
жазбаларды сақтау;
осы Қағидалардың талаптарына сәйкестікті мониторингілеу;
өнім сапасына әсер ететін факторларды мониторингілеу мақсатында тексеру, зерттеу және сынамалар алу.
