Мамандығы: В072 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»
Мекеме (кәсіпорын): ТОО «ПФК ЭЛЕАС» ЖШС
Өндірістік тәжірибеге инженерлік пәндер және тиісті практикалар кафедрасы және фармацевтикалық технология кафедрасынан жауапты: Ибадуллаева Ғ.С., Елекен Г.К., Шуленова Н.К.
Оқу жоспары бойынша тәжірибе сабағы:60 сағат
Тәжірибе орнынан келу күні: «15» Наурыз 2023 жыл
Тәжірибе орнынан кету күні: «17» Сәуір 2023 жыл
Алматы, 2022
Оқу практикасының тақырыптық жоспары
№ р/б
Тақырыбы
Жалпы сағат саны
1
GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау
7
2
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі және СБК (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу
Оқу практикасының басталуы. Практика жетекшілерімен және «Фармация» факультетінің деканы Сакипова Зуриядда Бектемировнамен кездесу болды. Ол кездесуде бізге практикада сақтайтын қауіпсіздік ережелерін жеке –жеке атап көрсетті. Тәжірибеден өту ережелерімен, силлабуспен, тәжірибе базаларымен таныстық.
26.09
Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік реттеу.
Жақсы өндірістік тәжірибе, GMP (ағылшын тілінен. good manufacturing practice) - медициналық және ветеринариялық қолдану үшін дәрілік заттардың өндірісін және сапасын бақылауды ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін ережелер.
Сапа менеджменті жүйесі GMP жүйесінің негізгі құрылымын құрайды, онда сапаны басқару, сапаны бақылау және біліктілік сынақтары бірінші принцип ретінде қабылданады.
Мәселе адам денсаулығына байланысты болғандықтан, бұл азық-түлік, дәрі-дәрмек, косметика және медициналық құрылғылар шығаратын компаниялар шығаратын өнімдердегі ішкі және сыртқы факторлардың ластану мүмкіндігін жоюға немесе азайтуға бағытталған жүйенің екінші негізгі принципі.
Жүйенің принциптерін келесідей тізімдеуге болады.
Қателерді тергеу, қолданғаннан кейін өндірілген өнімді клиникалық бақылау
Үлгілерді сақтау, проблемалы, қайтарылған өнімдерді жою
Технологиялық процесс дегеніміз-өндіріс объектісінің күйін өзгерту және кейіннен анықтау, яғни материалдардың мөлшерін, пішінін, қасиеттерін өзгерту, дайындаманы бақылау және жылжыту әрекеттері бар өндіріс процесінің бөлігі.
Материалдарды осы өндірістің дайын өніміне айналдыру үшін қолданылатын ғылыми және іс жүзінде негізделген әдістер мен әдістердің жиынтығы осы өндірістің технологиясы деп аталады.
Технологиялық процесс бұйымның және оның жекелеген бөлшектерінің сызбасы негізінде әзірленеді және операциялардың реттілігін айқындайды: бөлшектердің дайындамаларын дайындау-прокат материалынан құю, соғу, штамптау немесе бастапқы өңдеу; дайындамаларды соңғы өлшемдері мен пішіндері бар бөлшектерді алу үшін металл кесетін станоктарда өңдеу; тораптар мен агрегаттарды құрастыру, яғни жекелеген бөлшектерді құрастыру бірліктеріне және агрегаттар; бүкіл бұйымды түпкілікті құрастыру; бұйымды реттеу және сынау; бұйымды бояу және әрлеу болып табылады.
Технологиялық процестің компоненттері.
Операция көлемі өте маңызды. Әдетте, операциялар неғұрлым үлкен және күрделі болса, Еңбек өнімділігі соғұрлым төмен болады және жұмысшының біліктілігі соғұрлым жоғары болады.
Операция өз кезегінде элементтерге бөлінеді, олардың саны оның көлеміне және оны орындау әдістеріне байланысты өзгереді.
Операцияның негізгі элементтері-қондырғылар, технологиялық ауысу, көмекші ауысу, жұмыс барысы, көмекші қозғалыс, позиция.
Қондырғы-бұл өңделетін дайындамаларды немесе жиналатын құрастыру бірлігін тұрақты бекіту кезінде орындалатын технологиялық операцияның бөлігі.
Технологиялық ауысу-бұл технологиялық операцияның аяқталған бөлігі, ол қолданылатын құралдың тұрақтылығымен және өңдеу нәтижесінде пайда болатын және құрастыру кезінде қосылатын беттермен сипатталады.
Көмекші ауысу-бұл адамның және (немесе) жабдықтың іс-әрекеттерінен тұратын, бетінің пішіні, өлшемі мен кедір-бұдырының өзгеруімен бірге жүрмейтін, бірақ технологиялық ауысуды орындау үшін қажет технологиялық операцияның аяқталған бөлігі.
Жұмыс барысы дегеніміз-дайындаманың пішінінің, өлшемдерінің, бетінің кедір-бұдырлығының немесе қасиеттерінің өзгеруімен бірге құралдың дайындамаға қатысты бір рет қозғалуынан тұратын технологиялық ауысудың дайын бөлігі.
Көмекші қозғалыс-дайындаманың пішінін, өлшемін, бетінің кедір-бұдырын немесе қасиеттерін өзгертумен бірге жүрмейтін, бірақ жұмыс барысын орындау үшін қажет құралды дайындамаға қатысты бір рет жылжытудан тұратын технологиялық ауысудың дайын бөлігі.
Позиция дегеніміз-операцияның белгілі бір бөлігін орындау үшін құралға немесе жабдықтың қозғалмайтын бөлігіне қатысты құрылғымен бірге тұрақты бекітілген дайындама немесе жиналатын құрастыру қондырғысы алатын әрбір бекітілген позиция.
Дәрілік заттардың айналысы саласындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу;
2) фармацевтикалық қызметті лицензиялау;
3) дәрілік заттардың айналысы саласындағы техникалық реттеу;
4) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;
5) фармацевтикалық қызметті мемлекеттік қадағалау және бақылау;
6) дәрілік заттардың бағасын мемлекеттік реттеу.
