Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения):
Основные критерии выбора приоритетных и перспективных направлений поиска новых активных соединений
Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения):
- отсутствие удовлетворительных методов терапии;
- значительная база знаний относительно механизмов развития болезни (патогенеза), т.е. наличие перспективы разработки нового или улучшенного метода лечения (с использованием нового ЛС)
Коммерческая привлекательность :
- уровень заболеваемости;
- величина расходов на лечение;
- прогноз потребностей рынка – конкурентная среда (сбыт ЛС в следующем десятилетии и в более далеком будущем)
Эмпирическое изучение БАВ, метод «проб и ошибок» (скрининг)
Основные направления поиска новых ЛС
Эмпирическое изучение БАВ, метод «проб и ошибок» (скрининг)
Модификация структур существующих ЛС
Целенаправленный синтез (синтез новых молекул (структур) с предполагаемой активностью
Выявление новых свойств у известных ЛС путем наблюдения за их действием на различные системы (противотромбическая активность аспирина)
Составление композиций комбинированных препаратов
Основные этапы разработки и создания ЛС
Основные этапы разработки и создания ЛС
Химическая разработка
Основные стадии разработки нового ЛС
Химическая разработка
Фармацевтическая разработка
Неклинические испытания
Клинические испытания (I - III фазы)
Регистрация (регуляторная фаза)
Создание лекарственной субстанции (химическая разработка)
Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
Концепция QbD (Quality-by-Design). Взаимоотношение между требованиями GMP и фармацевтическими исследованиями на этапе R&D
