Исследование и разработка первый этап жц лс


Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения)



бет2/5
Дата23.12.2023
өлшемі4,02 Mb.
#143131
түріИсследование
1   2   3   4   5

Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения):

  • Основные критерии выбора приоритетных и перспективных направлений поиска новых активных соединений
    • Медицинская необходимость (оценка существующих вариантов лечения):
    • - отсутствие удовлетворительных методов терапии;
  • - значительная база знаний относительно механизмов развития болезни (патогенеза), т.е. наличие перспективы разработки нового или улучшенного метода лечения (с использованием нового ЛС)
    • Коммерческая привлекательность :
    • - уровень заболеваемости;
    • - величина расходов на лечение;
    • - прогноз потребностей рынка – конкурентная среда (сбыт ЛС в следующем десятилетии и в более далеком будущем)

Эмпирическое изучение БАВ, метод «проб и ошибок» (скрининг)

  • Основные направления поиска новых ЛС
  • Эмпирическое изучение БАВ, метод «проб и ошибок» (скрининг)
  • Модификация структур существующих ЛС
  • Целенаправленный синтез (синтез новых молекул (структур) с предполагаемой активностью
  • Выявление новых свойств у известных ЛС путем наблюдения за их действием на различные системы (противотромбическая активность аспирина)
  • Составление композиций комбинированных препаратов
  • Основные этапы разработки и создания ЛС
  • Основные этапы разработки и создания ЛС

Химическая разработка

  • Основные стадии разработки нового ЛС
  • Химическая разработка
  • Фармацевтическая разработка
  • Неклинические испытания
  • Клинические испытания (I - III фазы)
  • Регистрация (регуляторная фаза)
  • Создание лекарственной субстанции (химическая разработка)
  • Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
  • Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
  • Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
  • Создание лекарственной формы (фармацевтическая разработка)
  • Концепция QbD (Quality-by-Design). Взаимоотношение между требованиями GMP и фармацевтическими исследованиями на этапе R&D


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет