Исследование и разработка первый этап жц лс


Цель Руководства ICH Q8 –



бет4/5
Дата23.12.2023
өлшемі4,02 Mb.
#143131
түріИсследование
1   2   3   4   5

Цель Руководства ICH Q8

  • Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
  • Цель Руководства ICH Q8
  • предоставление содержания раздела 3.2.Р.2 (Фармацевтическая разработка) для лекарственных прераратов в формате Общего Технического Документа ICH М4 (CTD-досье).

Фармацевтическая разработка включает:

  • Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
  • Фармацевтическая разработка включает:
  • Сведения о компонентах лекарственного препарата:
  • - действующее вещество (вещества) (ДВ): идентификация, физико-химические и биологические свойства (растворимость, содержание влаги, размер частиц, свойства кристаллов, биологическая активность, биодоступность, стабильность (ICH-Q1), совместимость (ДВ-ДВ);
  • - вспомогательные вещества (ВВ): концентрация, характеристики, влияющие на стабильность, биодоступность, технологичность; совместимость ВВ-ВВ, безопасность.

Сведения о разработке технологического процесса:

  • Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
  • Сведения о разработке технологического процесса:
  • - параметры технологического процесса;
  • - описание рецептур и составов;
  • - выбор оборудования;
  • - критические параметры производства, которые необходимо контролировать;
  • - методы стерилизации;
  • - упаковочный материал;
  • - особенности технологии производства образцов для клинических испытаний;
  • - характеристики устойчивости процесса;
  • - риски по качеству и др..

Сведения о системе герметизации/упаковки:

  • Руководство Q8 «Pharmaceutical development» (Фармацевтическая разработка).
  • Сведения о системе герметизации/упаковки:
  • - выбор системы;
  • - выбор материалов для первичной упаковки;
  • - совместимость материалов упаковки с лекарственной формой;
  • - воспроизводимость точной дозы (дозирующее усройство) и др.
1   2   3   4   5




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет