Исследование воздуха, воды, смывов с объектов внешней среды
жүктеу/скачать 60,61 Kb.
|
Материал для подготовки ТФП №11
| Лимит тревоги (ЛТ) — значение, предупреждающее о том, что результат в данной точке хуже обычного и может достичь лимита действия.
На новых производствах в качестве ЛД используются лимиты рекомендованные, ЛТ вначале не используются. Затем фирма устанавливает свои собственные лимиты, рассчитанные на основе полученных результатов. Поскольку ЛТ мало отличается от ЛД (при низких значениях КОЕ), то для микробиологического мониторинга не используется. Основной микробиологический мониторинг включает отслеживание: Контаминации воздуха – активным методом (при помощи прибора) и пассивным (седиментационные пластины). Контаминации поверхностей – метод отпечатков на агаровую среду, метод взятия мазков с поверхности Контаминации работников — метод отпечатков на агаровые пластины Во всех случаях речь идет о культивационных методах на агаровой среде с подсчетом количества колоний. На асептических производствах также контролируется: стерильность первичной упаковки микробиологическая нагрузка инъекционного препарата перед фильтрацией — Bioburden cтерильность дезсредств, использованных для последней санитации эффективность методов стерилизации — область контроля, входящая в валидацию. Отслеживание содержания микроорганизмов и эндотоксинов в фармацевтической воде является неотъемлемой частью мониторинга. В связи с обширностью вопроса ему будет посвящена отдельная статья. Программа мониторинга должна иметь статус обязательного к исполнению документа и содержать следующую информацию: описание помещений, точек пробоотбора, план размещения точек или их фотографии установление критических точек (открытый продукт, частое вмешательство оператора и т.д.) периодичность пробоотбора и время взятия проб ссылки на методики — пробоотбора, инкубации, оценки результатов установление ответственности за определенные операции установление ЛТ и ЛД описание мер, которые должны быть приняты при превышении лимитов жүктеу/скачать 60,61 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|