Допустимые пределы микробного загрязнения Класс чистоты согласно требованиям ЕС определяется количеством частиц и микроорганизмов в 1 м? воздуха. Несмотря на то, что пределы содержания частиц в оснащенном и эксплуатируемом состояниях различны, микробиологические пределы установлены только для эксплуатируемого состояния. Микробиологический мониторинг в оснащенном состоянии может проводиться в рамках валидации чистых помещений.
Рекомендуемые пределы микробиологической контаминации
Класс
В воздухе, КОЕ*/м3
Cедиментационное осаждение на пластину ?90 мм КОЕ/4 часа
Контактные пластины 55 mm КОЕ/пластина
Отпечаток 5 пальцев в перчатке КОЕ/перчатка
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
*КОЕ = колониеобразующая единица
Используются 2 вида лимитов — тревоги и действия.
Лимит действия (ЛД) — значение, превышение которого должно вызвать незамедлительную ответную реакцию.
