аналитикалық нормативтік құжат (бұдан
әрі – АНҚ) – өндірушінің дәрілік затының сапа
стандарттарының жиынтығын, сериясына қарамастан дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін,
сондай-ақ дәрілік заттың тұрақтылығы мен біркелкілігін қамтамасыз ететін әдістемелік анықтамаларды
белгілейтін құжат. оның өндірісі;
3)
analytical regulatory document (herein
after - АRD) - a document that establishes a set of quality standards
for a manufacturer's medicinal product, methodological definitions that ensure the same safety and efficacy of a
medicinal product regardless of the series, as well as the
constancy and uniformity of its production;
Билет№12
1.Парацетамол өндіру технологиясы. Реакция механизмі. Парацетамол өндірісіндегі қауіпсіздік
техникасының ерекшеліктері.
Парацетамол
(р-ацетаминофенол) – қызғылт немесе ақшылдау реңкті, иіссіз кристалды ұнтақ.Суда қиын
ериді, этанолда оңай ериді, ацетон мен күйдіргіш сілті ерітінділерінде ериді, эфирде ерімейді. Фенол
ретінде парацетамолдың шынайылығын темір (III) хлоридімен әрекеттесу арқылы растауға болады,
онымен ол көк-күлгін тұз түзеді. Ал арнайы сынақ үш реакция тізбегіне негізделген: гидролиз, тотығу
және конденсация, олар күлгін индаминнің түзілуімен аяқталады:
Өнертабыс химия және фармацевтика өнеркәсібіне, атап айтқанда, подаграны, мигренді емдеуге
арналған, сондай-ақ анальгетиктер мен антипиретиктер ретінде қолданылатын препаратты, атап айтқанда
парацетамолды өндіру әдістеріне қатысты. Парацетамол таблеткаларын алудың белгілі әдісі, оның ішінде
таблетка массасының құрамдас бөліктерін араластыру және ылғалдандыру, дымқыл түйіршіктеу,
түйіршіктерді кептіру, құрғақ түйіршіктеу және түйіршіктерді шаңдату
Парацетамол таблеткаларын алудың ұсынылған әдісінде, оның ішінде таблетка массасының құрамдас
бөліктерін араластыру және ылғалдандыру, ылғалды түйіршіктеу, түйіршіктерді кептіру, құрғақ
түйіршіктеу және түйіршіктерді ұнтақтау, таблетка массасының компоненттерін араластыру және
ылғалдандыру кезінде олар дәйекті түрде араластырылады. : алдымен парацетамолды крахмалмен 2 3%
ылғалдылықпен 1: (0,066 – 0,068) қатынасында араластыру, содан кейін алынған қоспаны 1: (0,27-0,29)
қатынасында крахмал пастасымен сулау, гранулатты кептіру жүргізіледі. 40-50oС температурада шаңды
тазарту 2 3% ылғалдылық крахмалдың стеарин қышқылымен 1: (0,97-0,99) қатынасында және түйіршік
массасының масса массасына қатынасында жүргізіледі. Ұнтақ қоспасы 1: (0,015-0,017).
Ұсынылған әдіс бойынша парацетамол 0,5 дозасы бар таблетканың құрамына келесі компоненттер кіреді:
парацетамол, ылғалдылығы 2-3% крахмал және стеарин қышқылы.
|
