Стресті зерттеу API-дің бір партиясында жүргізіледі. Зерттеулерге 10 ° C (мысалы, 50 ° C, 60 ° C және т.с.с.) біртіндеп жоғарылаған жеделдетілген зерттеулер кезінде температурадан жоғары температураның әсерін, ылғалдылықтың әсерін (мысалы, 75% және одан жоғары салыстырмалы ылғалдылық) зерттеу кіруі керек; және қажет болған жағдайда тотығу және фотолиз. Егер API шешім немесе суспензия болса, тұрақтылықты зерттеу оның рН ауқымында гидролиздену қабілетін бағалауы керек.
Стресті зерттеу API-дің бір партиясында жүргізіледі. Зерттеулерге 10 ° C (мысалы, 50 ° C, 60 ° C және т.с.с.) біртіндеп жоғарылаған жеделдетілген зерттеулер кезінде температурадан жоғары температураның әсерін, ылғалдылықтың әсерін (мысалы, 75% және одан жоғары салыстырмалы ылғалдылық) зерттеу кіруі керек; және қажет болған жағдайда тотығу және фотолиз. Егер API шешім немесе суспензия болса, тұрақтылықты зерттеу оның рН ауқымында гидролиздену қабілетін бағалауы керек.
Фототұрақтылықты бағалау стрессті зерттеудің ажырамас бөлігі болып табылады. Фотоқұрылымды зерттеу шарттары 4 бөлімде сипатталған. Деградация жолдарын анықтау, сондай-ақ тиісті аналитикалық әдістерді әзірлеу және валидациялау стресс жағдайында деградация өнімдерін зерттеуді қажет етеді. Алайда, егер белгілі бір деградация өнімдері ұзақ мерзімді және жеделдетілген сақтау жағдайында қалыптаспаса, оларды тәуелсіз зерттеудің қажеті жоқ.
Стресстік зерттеулердің нәтижелері мүше мемлекеттің уәкілетті органына ұсынылатын ақпараттың ажырамас бөлігін құрайды.
Ұзақ мерзімді зерттеулер кезіндегі зерттеулер жиілігі фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылық профилін құру үшін жеткілікті болуы керек. Ұзақ мерзімді сақтау жағдайында ұсынылған қайта сынау мерзімі кемінде 12 ай болатын фармацевтикалық заттарды сынау жиілігі, әдетте, бірінші жыл ішінде үш айда, екінші жыл ішінде әр алты айда, содан кейін жыл сайын болуы керек ұсынылған қайта қараудың барлық кезеңі.
Ұзақ мерзімді зерттеулер кезіндегі зерттеулер жиілігі фармацевтикалық субстанцияның тұрақтылық профилін құру үшін жеткілікті болуы керек. Ұзақ мерзімді сақтау жағдайында ұсынылған қайта сынау мерзімі кемінде 12 ай болатын фармацевтикалық заттарды сынау жиілігі, әдетте, бірінші жыл ішінде үш айда, екінші жыл ішінде әр алты айда, содан кейін жыл сайын болуы керек ұсынылған қайта қараудың барлық кезеңі.
6 айлық жеделдетілген сақтау ортасында басталуы мен аяқталуын қоса алғанда, кем дегенде үш уақыттық нүкте қолданылуы керек (мысалы, 0, 3 және 6 айлар). Егер даму тәжірибесіне сүйене отырып, жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері елеулі өзгеріс критерийлерімен шектеседі деп күтілсе, онда үлгілерді соңғы уақыт нүктесінде қосу немесе зерттеу хаттамасына төртінші уақытты енгізу арқылы күшейтілген зерттеулер жүргізу керек.
Егер жеделдетілген сақтау нәтижелерінің айтарлықтай өзгеруіне байланысты аралық сақтау жағдайында зерттеулер жүргізу қажет болса, 12 айлық зерттеуді басталуы мен аяқталуын қоса алғанда, кем дегенде төрт уақыт нүктесінде жүргізу ұсынылады (мысалы, 0, 6, 9 және 12 айлар).
