Тұрақтылықты зерттеудің мақсаты фармацевтикалық субстанцияның кемінде үш партиясын зерттеу және тұрақтылық туралы мәліметтерді бағалау негізінде (егер қажет болса, физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық зерттеулер). Жеке партиялар арасындағы өзгергіштік деңгейі болашақ коммерциялық партиялардың қайта тестілеуге дейінгі кезең ішінде техникалық шарттарға сәйкес келетініне сенімділікті қамтамасыз етуі керек.
Тұрақтылықты зерттеудің мақсаты фармацевтикалық субстанцияның кемінде үш партиясын зерттеу және тұрақтылық туралы мәліметтерді бағалау негізінде (егер қажет болса, физикалық, химиялық, биологиялық және микробиологиялық зерттеулер). Жеке партиялар арасындағы өзгергіштік деңгейі болашақ коммерциялық партиялардың қайта тестілеуге дейінгі кезең ішінде техникалық шарттарға сәйкес келетініне сенімділікті қамтамасыз етуі керек.
Деректер соншалықты аз деградация мен өзгергіштікті көрсете алады, сондықтан қайта қараудың ұсынылған кезеңі мақұлданатыны анық. Мұндай жағдайларда, әдетте, деректерді статистикалық өңдеуді жүргізу қажет емес, оның болмауына негіздеме беру жеткілікті.
Уақыт бойынша өзгереді деп болжанған сандық сипаттамалық деректерді талдауға тәсіл орташа қисық үшін 95% біржақты сенімділік шегі қабылдау критерийін кесіп өтетін уақытты анықтау болып табылады.
Егер талдау топтамадан партияға өзгергіштік аз болатындығын көрсетсе, онда деректерді бір жалпы бағалауға біріктіру пайдалы (бір мәнге жету үшін). Мұны регрессия сызықтарының беткейлері мен олардың жекелеген жүгірулер үшін нөлдік қиылыстарын тиісті статистикалық өңдеу арқылы жасауға болады (мысалы, бас тарту мәні үшін 0,25-тен жоғары мәндер). Егер бірнеше партиялардағы деректерді біріктіру қолайсыз болса, онда толық қайта сынау кезеңі партия қабылдау критерийлеріне сәйкес келетін минималды уақытқа байланысты анықталады.
Егер талдау топтамадан партияға өзгергіштік аз болатындығын көрсетсе, онда деректерді бір жалпы бағалауға біріктіру пайдалы (бір мәнге жету үшін). Мұны регрессия сызықтарының беткейлері мен олардың жекелеген жүгірулер үшін нөлдік қиылыстарын тиісті статистикалық өңдеу арқылы жасауға болады (мысалы, бас тарту мәні үшін 0,25-тен жоғары мәндер). Егер бірнеше партиялардағы деректерді біріктіру қолайсыз болса, онда толық қайта сынау кезеңі партия қабылдау критерийлеріне сәйкес келетін минималды уақытқа байланысты анықталады.
Егер талдау топтамадан партияға өзгергіштік аз болатындығын көрсетсе, онда деректерді бір жалпы бағалауға біріктіру пайдалы (бір мәнге жету үшін). Мұны регрессия сызықтарының беткейлері мен олардың жекелеген жүгірулер үшін нөлдік қиылыстарын тиісті статистикалық өңдеу арқылы жасауға болады (мысалы, бас тарту мәні үшін 0,25-тен жоғары мәндер). Егер бірнеше партиялардағы деректерді біріктіру қолайсыз болса, онда толық қайта сынау кезеңі партия қабылдау критерийлеріне сәйкес келетін минималды уақытқа байланысты анықталады.
Сызықтық регрессиялық талдау жүргізу үшін деректерді түрлендіру қажеттілігі деградация заңдылығының сипатына байланысты. Әдетте, бұл заңдылық арифметикалық немесе логарифмдік масштабта сызықтық, квадраттық немесе кубтық функция ретінде сипатталады. Статистикалық әдістер барлық жүгіру мен жинақталған жүгірудің (егер бар болса) күтілетін деградация сызығымен немесе қисық сызығымен келісу дәрежесін бағалау үшін қолданылуы керек.
Тіркеу процедурасы кезінде жеткілікті негіздемемен қайта сараптама мерзімін ұзарту үшін ұзақ мерзімді жағдайларда сақтау нәтижелерінен алынған нақты уақыттағы мәліметтерден тыс экстраполяцияға жол беріледі. Негіздеу деградация механизмі, жеделдетілген сақтау жағдайындағы зерттеу нәтижелері, таңдалған математикалық модельмен деректердің сәйкестік дәрежесі, топтаманың мөлшері, қосалқы тұрақтылық туралы мәліметтердің болуы және т.б. туралы ақпаратқа негізделуі керек. Сонымен қатар, мұндай экстраполяция деградацияның ұқсас үлгісі сақтала беретіндігін білдіреді (алынған мәліметтерден тыс).
Әрбір бағалау сандық анықтаманы ғана емес, деградация өнімдерінің мазмұнын және басқа сапа көрсеткіштерін қамтуы керек.
