Сирек жағдайларда кейбір API интерфейстерін мұздатқышта сақтау қажет. Мұндай API-дің қайта сынау кезеңін немесе сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) анықтау 2.3-кестеде сипатталғандай ұзақ мерзімді тұрақтылық зерттеулерінен алынған мәліметтерге негізделген. Бұл жағдайда жеделдетілген зерттеулер жүргізілмейді және таңбалауда көрсетілген сақтау жағдайынан қысқа мерзімді ауытқулардың салдарын бағалау үшін (мысалы, тасымалдау кезінде) бір партия көтерілген температурада талданады ( мысалы, температурада (5 ±)3) қолайлы уақыт аралығында ° C немесе (25 ± 2) ° C, немесе (30 ± 2) ° C.2.30. Минус 20 ° C-тан төмен температурада сақтау керек API тұрақтылығын зерттеу бағдарламасы жеке негізде құрастырылады
Сирек жағдайларда кейбір API интерфейстерін мұздатқышта сақтау қажет. Мұндай API-дің қайта сынау кезеңін немесе сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) анықтау 2.3-кестеде сипатталғандай ұзақ мерзімді тұрақтылық зерттеулерінен алынған мәліметтерге негізделген. Бұл жағдайда жеделдетілген зерттеулер жүргізілмейді және таңбалауда көрсетілген сақтау жағдайынан қысқа мерзімді ауытқулардың салдарын бағалау үшін (мысалы, тасымалдау кезінде) бір партия көтерілген температурада талданады ( мысалы, температурада (5 ±)3) қолайлы уақыт аралығында ° C немесе (25 ± 2) ° C, немесе (30 ± 2) ° C.2.30. Минус 20 ° C-тан төмен температурада сақтау керек API тұрақтылығын зерттеу бағдарламасы жеке негізде құрастырылады
Егер тіркеу дерекнамасында үш өндірістік партияның қайта тексеруден өткенге дейінгі барлық кезеңі бойынша ұзақ мерзімді тұрақтылығы туралы мәліметтер берілсе, тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру міндеттемесі талап етілмейді.
Егер тіркеу дерекнамасында үш өндірістік партияның қайта тексеруден өткенге дейінгі барлық кезеңі бойынша ұзақ мерзімді тұрақтылығы туралы мәліметтер берілсе, тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру міндеттемесі талап етілмейді.
Егер бастапқы партияның ұзақ мерзімді тұрақтылығы туралы қолда бар деректер тіркеу нәтижелерімен бекітілген барлық ұсынылған қайта тестілеу кезеңін қамтымаса, мұндай кезеңді бірмәнді анықтау үшін маркетингтік авторизациядан кейін тұрақтылықты зерттеуді жалғастыру туралы міндеттеме қабылдануы керек.Келесі міндеттемелердің бірі қабылдануы керек:
егер құжаттамада кем дегенде үш өндірістік партияның тұрақтылығы туралы мәліметтер болса, сынақ жүргізуді ұсынылған қайта сынақ кезеңінде жалғастыру туралы міндеттеме қабылдануы керек;
егер құжаттамада үш партиядан кем тұрақтылық туралы мәліметтер болса, партияның жалпы санын кем дегенде үшке жеткізу үшін, ұсынылған қайта тексеру кезеңінде зерттеулерді жалғастыру және тұрақтылықтың ұзақ мерзімді зерттеулеріне қосымша өндірістік партияларды енгізу бойынша міндеттемелер қабылдануы керек ұсынылған қайта тексеру кезеңінің барысы;
егер коммерциялық партияларға арналған тұрақтылық туралы мәліметтер құжатта болмаса, онда алғашқы үш коммерциялық партияларды ұсынылатын қайта сынау кезеңінде ұзақ мерзімді тұрақтылық зерттеулеріне енгізу туралы міндеттеме қабылдануы керек. Ұзақ мерзімді тұрақтылықты зерттеуді жүргізу кезінде тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеуге арналған хаттама, егер басқаша көзқарас ғылыми тұрғыдан негізделмесе, алғашқы партиялармен бірдей болуы керек.
