Жұмсақ дәрілік формаларда зерттеу кезінде тұрақтылықты анықтау жоспарын құру

Жұмсақ дәрілік формаларда зерттеу кезінде тұрақтылықты анықтау жоспарын құру.

• Жұмсақ дәрілік формаларда зерттеу кезінде тұрақтылықты анықтау жоспарын құру.
• Майлардың микробиологиялық тұрақтылығы оларды өндіру кезінде санитарлық нормалар мен ережелерді сақтау, сондай-ақ консерванттарды қолдану арқылы қамтамасыз етіледі. Дегенмен, жақпа тасымалдау және сақтау кезінде микроорганизмдермен ластануы мүмкін. Сондықтан SP XII «Микробиологиялық тазалық» Жалпы фармакопея монографиясында біріктірілген әдістемеге сәйкес микробиологиялық тазалыққа сынауды реттейді. Сынақ өміршең бактериялар мен саңырауқұлақтарды сандық анықтауды, сондай-ақ микроорганизмдердің кейбір түрлерін анықтауды қамтиды.
• Кейбір жақпа майлар, мысалы, көз майлары стерильді болуы керек. Олардың стерильділігіне қажетті санитарлық-гигиеналық жағдайларды және зарарсыздандыру режимін сақтау арқылы қол жеткізіледі. Мұндай жақпа үшін стерильділікке сынау қарастырылған, ол ФС-да көрсетілуі керек. Стерилділік сынағы да біртұтас және жалпы фармакопеяның «Стерилділік» монографиясында көрсетілген. Жақпа майлардың тұрақтылығының бұзылуына әкелетін ең көп таралған химиялық процестерге негіздердің гидролизі және тотығуы жатады. Мысалы, майлар жоғары май қышқылдарының және глицериннің күрделі эфирлері бола отырып, жақпа құрамында судың қатысуымен гидролизге ұшырауы мүмкін. Майлардың гидролизі нәтижесінде бос май қышқылдары түзіледі, бұл өз кезегінде жақпа майдың қышқылдығын арттырады.
• Майлы негіздер атмосфералық оттегінің әсерінен де жарықта немесе валенттілігі өзгермелі металдардың қоспаларында тотығуға ұшырауы мүмкін.
• Алынған бос радикалдар тізбекті тотығу процесін жылдамдатады, бұл оттегі бар функционалдық топтары бар әртүрлі өнімдердің жиналуына әкеледі.
• Негізгі ыдырау өнімдері, атап айтқанда, альдегидтер мен кетондар, жақпа иіс береді. Сонымен қатар, олар жақпа қолдану кезінде теріге және шырышты қабаттарға тікелей тітіркендіргіш әсер етуі мүмкін. Негіздің ашығуы нәтижесінде түзілетін белсенді бөлшектер жақпа майлар құрамындағы дәрілік заттардың ыдырау процестерін бастауы мүмкін