частных фармакопейных статей (ФС). В данное издание впервые было
введено 99 ОФС, среди них 30 — изучающие методы анализа, 5 —
лекарственные формы и 12 — методы определения фармацевтико
технологических показателей лекарственных форм. Более подробно с
содержанием ГФ XIII, построением общих и частных фармакопейных
статей, приложениями к ГФ XIII следует ознакомиться на практиче
ских занятиях по технологии изготовления лекарственных форм и кон
тролю качества лекарственных средств.
1.6.2. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 12.04.2010 № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекар
ственных средств» регулирует отношения, возникающие в связи с
разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями,
22
Глава 1
экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и
с контролем качества, производством, изготовлением, хранением,
перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с
территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией,
передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Федеральный закон устанавливает приоритет государственного кон
троля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств
при их обращении.
1.6.3. ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации
(М3 РФ) — нормативная документация, которая определяет порядок
хранения и отпуска некоторых лекарственных веществ, правила выпи
сывания рецептов и изготовления некоторых лекарственных форм,
требования к санитарному режиму в лечебных и аптечных учрежде
ниях и т.д. Требования приказов М3 РФ обязательны для выполнения
всеми предприятиями и учреждениями здравоохранения на территории
России независимо от форм собственности.
1.6.4. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ
РЕГЛАМЕНТ
В фармакопейных статьях на лекарственные формы заводского
производства (таблетки, мази, ампульные растворы и т.д.) опущены
описания технологии их производства. Тем самым ГФ разрешает
производственным предприятиям пользоваться любой современной
технологией, гарантирующей качество препарата по ГФ. Таким обра
зом, в заводских условиях основной технологический нормативный
документ, нормирующий качество лекарственных средств, — произ
водственный регламент (рис. 1.4).
1.6.5. РЕЦЕПТ
Рецепт — это письменное обращение врача в аптеку с указанием,
какие вещества в каком количестве следует взять для приготовления
лекарства и в какую лекарственную форму их превратить (рис. 1.5).
Рецептурный бланк заполняют чернилами или шариковой ручкой
разборчиво и четко.
Общие вопросы фармацевтической технологии
23
В графе «Ф. И. О. больного» указывают полностью фамилию, имя,
отчество больного, в графе «Возраст» — количество полных лет.
В графе «Ф. И. О. врача» указывают полностью фамилию, имя, отче
ство врача.
рис. 1.5. Примеры рецептов
|