Лекции 1 Основы фармакотерапии



бет4/46
Дата14.12.2022
өлшемі343,02 Kb.
#57348
түріЛекции
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   46
Таблица 1. Стандарты надлежащей фармацевтической практики

Этап жизненного цикла лекарственного средства

Стандарт

Доклинические исследования

Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств {Good Laboratory Practice, GLP)

Клинические испытания

Надлежащая клиническая практика, включающая планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов клинических испытаний, составление отчетов (Good Clinical Practice, GCP)

Производство

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good ManufacturinG Practice, GMP)

Оптовая торговля

Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)

Розничная торговля и работа аптек

Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)

Клинические испытания новых лекарственных средств I — IV фаз (табл. 2) проводят в сравнении с действием эталонных препаратов данной фармакологической группы или плацебо. Плацебо (лат. placebo — понравлюсь) представляет собой лекарственную форму, не содержащую лекарственного средства, имеет такой же внешний вид, запах, вкус, как и настоящий лекарственный препарат. Эффект плацебо особенно имеет значение при внутренних заболеваниях с эмоциональными нарушениями (артериальная гипертензия, стенокардия, бронхиальная астма, язвенная болезнь), неврозе, психических расстройствах, болевых синдромах.


Больные экспериментальной и контрольной групп должны быть одинаковыми по возрасту, форме и стадии заболевания, исходному фоновому лечению. Группы формируют случайным распределением пациентов (рандомизация).




Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   46




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет