Цель валидации системы водоподготовки заключается в документальном подтверждениии того, что оборудование системы подготовки, хранения и распределения воды функционирует согласованно
(как целостная система) при эксплуатации в заданных рабочих режимах и постоянно обеспечивает объем и воспроизводимое качество воды, необходимой для фармацевтического производства.
Системы водоподготовки должны валидироваться до ввода в эксплуатацию и затем оставаться в «квалифицированном» состоянии на протяжении всего срока службы.
Если предприятие производит монтаж новой системы водоподготовки или модернизации существующей, специалисты по валидации должны принимать участие в проекте уже на самой ранней стадии во избежание возможных последующих нежелательных задержек и перебоев, вызванных ошибками проектировщиков.
И особое внимание следует уделять поддержанию микробиологической чистоты воды из-за высокого риска контаминации системы и образования биоплёнки.
Работа по валидации систем водоподготовки должна состоять, по крайней мере, из трёх этапов: исследовательского этапа, а также этапов краткосрочного и долгосрочного рутинного мониторинга системы. Она требует четкого планирования и строгой координации всех участников валидационных работ (DQ, IQ, OQ, PQ). Это, опять же, обусловлено тем, что после монтажа системы на месте необходимо сразу же начинать ее эксплуатацию из-за повышенного риска микробной контаминации.
