Монтаж системы водоподготовки в соответствии с требованиями GMP подразумевает оптимальное размещение оборудования подходящего размера с учетом необходимости его регулярного очищения и технического обслуживания. Все вентили, компоненты и прочие детали должны быть промаркированы индивидуальными номерами. Содержимое и направление потока обозначаются на трубопроводе. Критическими точками системы водоподготовки являются:
Монтаж системы водоподготовки в соответствии с требованиями GMP подразумевает оптимальное размещение оборудования подходящего размера с учетом необходимости его регулярного очищения и технического обслуживания. Все вентили, компоненты и прочие детали должны быть промаркированы индивидуальными номерами. Содержимое и направление потока обозначаются на трубопроводе. Критическими точками системы водоподготовки являются:
температура в самой холодной точке в случае тепловой стерилизации.
Для составления проекта системы водоподготовки производителю необходимо определить потребности, специфицировать требования (User Requirement Specification —URS), подготовить концептуальный проект, составить бюджет и, наконец, выбрать исполнителя.
Поскольку воду для фармацевтических целей получают из питьевой, источником которой является природная вода, для производителя важно получить максимум сведений об ее источнике. Подготовка природной воды осуществляется путем фильтрации. Сегодня в зависимости от ожидаемого результата используются песчаные и картриджные фильтры. Для устранения частиц, бактерий и снижения содержания эндотоксинов используют метод ультрафильтрации. Дальнейшее очищение воды подразумевает устранение ионов, бактериальных и органических загрязнений.
В последнее время для получения воды очищенной часто используют одноступенчатый обратный осмос в комплексе с модулем электродеонизации или двухступенчатый обратный осмос. Данные методы эффективны и энергетически выгодны. Дистилляция для получения воды очищенной применяется достаточно редко.
