IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
IQ (Installation Qualification) квалификация монтажа (установки)
ОQ (Operation Qualification) квалификация функционирования PQ (Performance Qualification) квалификация эксплуатации Перед началом проведения квалификации системы водоподготовки необходимо выяснить соответствуют ли требования, указанные в URS (User Requirement Specification) требованиям GMP и Фармакопее. Это необходимо для оценки уровня риска и уточнения вариантов квалификации FAT, SAT или DQ, IQ, OQ, PQ. При проведении IQ квалификации проверяются такие параметры, как: 1. Комплектность поставленного оборудования и технической документации; 2. Наличие функциональной и сертификационной документации на все элементы системы водоподготовки; 3. Наличие сертификатов поверки/калибровки средств измерений критических параметров системы; 4. Критические параметры работоспособности элементов системы; 5. Параметры окружающей среды в помещении установки системы водоподготовки; 6. Уровень подготовки персонала; При проведении OQ квалификации проверяются такие параметры, как: 1. Система блокировок, сигнализации, управления; 2. Производительности системы; 3. Стабильность по принятым показателям; 4. Анализ физико-химических и микробиологических показателей; 5. Устойчивость системы При проведении PQ квалификации проводится: 1. Анализ регистрационных журналов (протоколов); 2. Анализ данных по уровню тревоги и уровню действия по основным показателям качества PW за период с момента запуска системы (не менее 1 года). 3. Отбор проб из всех точек пробоотбора; 4. Оценка показателей функционирования системы.
Схема хранения и распределения воды очищенной на фармацевтическом производстве
Система водоподготовки конкретного фармацевтического предприятия уникальна, а процесс обработки воды является комплексной операцией, состоящей из нескольких стадий очистки.
Система водоподготовки конкретного фармацевтического предприятия уникальна, а процесс обработки воды является комплексной операцией, состоящей из нескольких стадий очистки.
