Байланысты: Әдістемелік Нұсқаулық 4 сабақ тұрақтылық db1397903504d49f76d8ff0eabaaec6a
«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА» Кафедра фармацевтической технологии
Методическая разработка
для практического занятия
Редакция 1
Страница 3 из 6
Жұмсақ дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар:
Сапа женіндегі Нұсқаулық Дәрілік заттар. Тұрақтылықты сынау. ICH нұскаулыктары :
Q1A (R2) « жаңа дәрілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау »
Q1C « жана мелшерленген нысандардын турактылы ын сынау »
Q1D жаңа дарілік заттар мен препараттардын турактылыгын сынау кезінде брекетинг және
матрицалар құру,
Q1E « турактылыкты сынау деректерін багалау »
Q1B « турактылыкты сынау : жана дәрілік заттар мен препараттардын фотостабильділігін сынау "
Дәрiлiк заттың қаптамасы - дәрiлiк заттардың бүлiнуi мен жоғалуынан қорғау, сондай-ақ қоршаған
ортаны ластанудан қорғау жолымен олардың айналымы процесiн қамтамасыз ететiн құрал немесе
құралдар жиынтығы ;
Ішкі және сыртқы қолдануға, ауыз және мұрын ингаляцияларына арналған ерітінділердің, дисперстік
жүйелердің (суспензиялар мен эмульсиялар), жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын зерттеулер
қаптаманың келесі жағдайларында жүргізіледі:
1) тік;
2) бүйір жақ;
3) аударылған.
V. Тақырыптың негізгі сұрақтары: 1.
Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары.
2.
Жұмсақ дәрілік заттардың нақты уақыттағы жарамдылық мерзімін, стресстік жағдайларды,
жеделдетілген қартаю жағдайларын анықтау және есептеу.
3.
Жұмсақ дәрілік формалардың сапасын реттейтін нормативтік құжаттар.
4.
Жұмсақ дәрілік түрлердің тұрақтылығын анықтайтын индикаторларды таңдау (ҚР ГФ I, т. 1
5.
Жұмсақ дәрілік формаларды орау және сақтау.
