Методическая разработка для практического занятия Редакция страница из оп: ФӨт кафедра: Фармацевтикалық технология



Pdf көрінісі
бет3/4
Дата15.11.2023
өлшемі0,72 Mb.
#122680
түріМетодическая разработка
1   2   3   4
Байланысты:
Әдістемелік Нұсқаулық 4 сабақ тұрақтылық db1397903504d49f76d8ff0eabaaec6a

 
VI. Оқыту және оқыту әдістері. 
Репродуктивті: теориялық материалмен танысу, тілдік және қарым-қатынас жаттығуларын 
орындау, тұрақтылықты анықтау бойынша жоспар құру. 
Көрнекілігі: тірек сызбаларды қолдану. 
Интерактивті: шағын топтарда жұмыс, сұрақтармен шабуыл.
 
VII Тақырып бойынша тапсырмалар: 
 
Тапсырма 1
. Жұмсақ дәрілік заттың тұрақтылығына зерттеулер жургізуді регламенттейтін 
негізгі кұжаттарды тізімін жазу және есте сақтау. 
Тапсырма 2. 
Жұмсақ дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 
1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет: 
атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы); 
дәрілік нысаны; 
дозасы немесе белсенділігі
құрамы; 
сериясының нөмірі; 
сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық); 
сериясының көлемі; 


 
«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ
НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА»
 
Кафедра фармацевтической технологии
Методическая разработка 
для практического занятия 
Редакция 1 
Страница 4 из 6 
өндірілген күні; 
дәрілік препаратты өндіруші
зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция 
серияларының нөмірлері; 
көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні; 
фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе 
жарамдылық мерзімі; 
фармацевтикалық субстанцияны өндіруші; 
ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер); 
2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі: 
тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді); 
тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы); 
зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу 
және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны); 
зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы
зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары); 
зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер); 
3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері: 
жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; 
аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі 
өзгерістер анықталған жағдайда); 
ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері; 
еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған 
жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері; 
ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы; 
химиялық тазалық хроматограммалары; 
4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау: 
жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі 
өзгерістерінің болуы (болмауы); 
ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау; 
5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: 
дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері; 
ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме; 
6) қорытынды. 
Қорытынды мынадай мәліметтерді қамтиды: 

қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік 
препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде 
белгіленген); 

дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары

дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш 
ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда); 

сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған 
белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет