Методическая разработка для практического занятия Редакция страница из оп: ФӨт кафедра: Фармацевтикалық технология
жүктеу/скачать 0,72 Mb. Pdf көрінісі
|
Әдістемелік Нұсқаулық 4 сабақ тұрақтылық db1397903504d49f76d8ff0eabaaec6a
- Бұл бет үшін навигация:
- Тапсырма 2.
|
VI. Оқыту және оқыту әдістері. Репродуктивті: теориялық материалмен танысу, тілдік және қарым-қатынас жаттығуларын орындау, тұрақтылықты анықтау бойынша жоспар құру. Көрнекілігі: тірек сызбаларды қолдану. Интерактивті: шағын топтарда жұмыс, сұрақтармен шабуыл. VII Тақырып бойынша тапсырмалар: Тапсырма 1 . Жұмсақ дәрілік заттың тұрақтылығына зерттеулер жургізуді регламенттейтін негізгі кұжаттарды тізімін жазу және есте сақтау. Тапсырма 2. Жұмсақ дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу туралы есеп 1) дәрілік препарат туралы жалпы мәлімет: атауы (бар болса сауда немесе халықаралық патенттелмеген атауы); дәрілік нысаны; дозасы немесе белсенділігі; құрамы; сериясының нөмірі; сериясының типі (өнеркәсіптік, тәжірибелік-өнеркәсіптік, зертханалық); сериясының көлемі; «С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д. АСФЕНДИЯРОВА» Кафедра фармацевтической технологии Методическая разработка для практического занятия Редакция 1 Страница 4 из 6 өндірілген күні; дәрілік препаратты өндіруші; зерттелетін дәрілік препараттарды өндіру үшін қолданылатын фармацевтикалық субстанция серияларының нөмірлері; көрсетілген фармацевтикалық субстанция серияларының өндірілген күні; фармацевтикалық субстанцияның көрсетілген серияларының қайта бақылау күні немесе жарамдылық мерзімі; фармацевтикалық субстанцияны өндіруші; ыдыс-тығындау жүйесі (материал, типі, көлемі, тығыздауыштар, кептіргіштер); 2) тұрақтылық зерттеулерін жүргізу тәртібі: тұрақтылық зерттеулерінің түрі (жеделдетілген, ұзақ мерзімді); тұрақтылық зерттеулерінің шарттары (температура, ылғалдылық, жарық, қаптамасының жағдайы); зерттеулерді іріктеу тәртібі (серияларды іріктеу және олардың іріктелген саны, үлгілерді іріктеу және дозасын, қаптамасын және қаптама типін есепке алғандағы олардың іріктелген саны); зерттеулердің жиілігі мен ұзақтығы; зерттеулердің ерекшелігі (сапа көрсеткіштері және ауытқудың регламенттелетін нормалары); зерттеулер әдістемелері (немесе нормативтік құжаттарға сілтемелер); 3) тұрақтылық зерттеулердің нәтижелері: жеделдетілген зерттеулердің нәтижелері; аралық жағдайларда қосымша зерттеулердің нәтижелері (жеделдетілген зерттеулер кезінде елеулі өзгерістер анықталған жағдайда); ұзақ мерзімді зерттеулердің нәтижелері; еріткеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді бірінші рет ашқаннан кейін (қажет болған жағдайда) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелері; ыдыраудың кинетикалық қисық сызығы; химиялық тазалық хроматограммалары; 4) тұрақтылық зерттеулерінің нәтижелерін талдау: жеделдетілген зерттеулер немесе аралық жағдайларда қосымша зерттеулер нәтижелерінің елеулі өзгерістерінің болуы (болмауы); ұзақ мерзімді зерттеулер нәтижелерін статистикалық бағалау; 5) тұрақтылықты қосымша растайтын деректер: дәрілік препараттың зертханалық үлгілерінің тұрақтылығын зерттеу нәтижелері; ғылыми ақпарат немесе оның дереккөздеріне сілтеме; 6) қорытынды. Қорытынды мынадай мәліметтерді қамтиды: қайта бақылау кезеңі, фармацевтикалық субстанцияның сақтау мерзімі немесе дәрілік препараттың сақтау мерзімі (шартты немесе тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеу нәтижесінде белгіленген); дәрілік затты сақтаудың ұсынылатын шарттары; дәрілік препаратты қолдану кезеңі және ерігеннен кейін немесе көп дозалы контейнерді алғаш ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын шарттары (қажет болған жағдайда); сақтау мерзімінің соңында дәрілік препараттың белсенділігіне кепілдік беру үшін қосылған белсенді ингредиенттің артықтығын негіздеу. жүктеу/скачать 0,72 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|