Документация по квалификации
Валидационный мастер-план;
Протоколы квалификации оборудования: DO, IQ, OQ, PQ;
Отчеты по квалификации оборудования: DQ, IQ, OQ, PQ (со ссылкой на протоколы FAT, SAT);
Сводный отчет о валидации объекта (при необходимости).
Периодичность квалификации
- Любые новые производственные комплексы, системы или оборудование;
- После любого значительного изменения или ремонта;
- после значительного изменения рабочих параметров (например, из-за появления новых поставщиков сырья).
В ряде случаев периодичность квалификации может быть прописана в нормативном документе, например минимально необходимая периодичность для квалификации функционирования (PQ) складских помещений и зон – 2 раза в год (теплый и холодный сезоны).
Квалификация лабораторного оборудования
Квалификация аналитического прибора представляет собой документально подтвержденный процесс обеспечения качества, цель которого заключается в доказательстве того, что аналитический прибор функционирует в рамках заданных норм и способен постоянно давать высококачественные, воспроизводимые и достоверные данные. В каждой конкретной ситуации фактический процесс будет зависеть от оцениваемого прибора и требований лаборатории.
Рабочие функции УФ/ВИД-спектрофотометра
Выделенное жирным – входит в методику поверки.
Производственно-технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющим угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям:
- обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией;
- обеспечение требуемой структуры медикамента;
- обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции;
- защита препарата от риска загрязнения;
Достарыңызбен бөлісу: |
