Промышленное лекарственных препаратов производство нормируется требованиями ВОЗ;
технологическим регламентом;
рецептом;
инструкцией
Документация должна храниться в течении…. Года после окончания срока годности лекарственного препарата, но не менее 3 лет;
Срока годности лекарственного препарата, указанного на упаковке;
Того времени как пропишет Уполномоченное лицо в инструкции по применению.
Чего нельзя допустить при разработке документации? Дублирования описания конкретных действий в различных документах;
Разработку некоторых документов не для практической работы, а для демонстрации инспекторам при сертификации;
Утверждение не до конца согласованных документов;
Все выше перечисленное
Досье производственного участка: заменяет Руководство по качеству компании для конкретного производственного участка;
является сборником всех стандартных операционных процедур (СОП) по производственному участку;
составляется на каждое наименование лекарственных препаратов, выпускаемых на конкретном производственном участке;
отражает фактическое соблюдение принципов GMP на конкретном производственном участке и используется инспектором при подготовке инспекции и составлении отчета о результатах проведенной инспекции.
Составление спецификации для промежуточного продукта требуется: если его качество влияет на качество конечного продукта;
если продукт может быть передан в другое производство;
если допускается возможность длительного хранения полупродукта;
