Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики


Литература, в т.ч. электронные ресурсы



бет27/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Литература, в т.ч. электронные ресурсы:



  1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». - https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167#z13

  2. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Решение № 77 от 3 ноября 2016 г. - https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77

  3. Купыгина О.И., Фадеев А.Б., Господинов А.В. Валидационный мастер-план. Матрица валидации. Сетевой план-график. // Чистые помещения и технологические среды, 2015. – № 3. - С. 68-71.https://aseptica.biz/wp-content/uploads/2018/10/%D0%92%D0%B0%D0%BB%D0%B8%D0%B4%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B9-%D0%BC%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B5%D1%80-%D0%BF%D0%BB%D0%B0%D0%BD.pdf

  4. Курс «Валидация производства твердых лекарственных форм» https://gmpua.com/Process/Tablet/Validation/Validation%20SDF.html

  5. А. Александров. Валидационный мастер-план: назначение, структура, актуализация https://teletype.in/@vialek/dVYRadvLm

  6. Александров А.В. Система документации фармацевтического предприятия в соответствии со стандартами GMP и ISO 9001:2000

  7. Александров Александр - Система документации фармацевтического предприятия в соответствии со стандартами GMP и ISO 9001:2000 материалы семинара «GMP-нормирование, обеспечение и контроль качества производства лекарственных средств, лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров», 5-8 июня 2002 г, г. Одесса

  8. А. В. Цивов, В. Ю. Орлов – Фармацевтическая система качества и надлежащие производственные практики - Учебно-методическое пособие. – Ярославль – Яросл. гос. ун-тим. П. Г. Демидова. – УДК 615.1(075) – 2018 г. – 48 с.


РАБОЧАЯ ТЕТРАДЬ ОБУЧАЮЩЕГОСЯ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ ЗАНЯТИЙ


Тема № 4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики.


«ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА»


Образовательная программа: В072 - «Технология фармацевтического производства»
Курс: 3
Алматы 2023



  1. Приказом МОН РК № 604 от 31.10.2018 г. «Об утверждении государственных общеобязательных стандартов и типовых профессиональных учебных программ по медицинским и фармацевтическим специальностям» (с изменениями от 21.02.2020 г.)

  2. Образовательной программой по специальности 6В07201 «Технология фармацевтического производства», утвержденной приказом проректора № 366 от 24.08.2020 г. (актуализирована и утверждена решением Сената, протокол № 20/2 от 31.03.2022 г.) для 2-3 курса


Разработано:

Подпись

Ф.И.О.

Преподаватели кафедры:




Ибрагимова Л.Н.
Кусниева А.Е.
Бекежанова Т.С.
Джумагазиева А.

Заведующий кафедрой ____________________


Кожанова К.К.

Протокол заседания кафедры №___ от «__» ____2023 г.








ГЛОССАРИЙ

Термин на казахском, русском, английском языках

Формулировка

Нормативная документация

документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД) 

— документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства;

Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства

 — документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства. К нему относятся: Фармакопейная статья Республики Казахстан (далее по тексту - ФС РК), АНД и ВАНД;

Спецификация качества

— документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;

Фармакопейная статья (ФС)

— государственный стандарт ЛС, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС. ФС определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции, вспомогательному веществу).

Сертификат качества лекарственного средства

— документ, подтверждающий соответствие качества ЛС государственному стандарту качества.

Технологический регламент производства

— нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных техникоэкономических показателей конкретного производства

Технологический процесс

— все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение и транспортирование готовых лекарственных средств, и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта.

Технические средства

— совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса.

Технологическая операция

— это элементарная часть производственного процесса или технологической стадии, выполненная за один прием машиной, отдельным аппаратом или работником.

Серия

— определённое количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является её однородность.

Стадия производства

— это звено технологического процесса - получение промежуточного продукта (по­луфабриката). Например, процесс получения таблеток включает следующие стадии: смешивание (получение сложных композиций), гранулирование, прессование. Каждая стадия в свою очередь представляет собой сочетание ряда последовательных операций.

Контроль процесса производства

— виды контроля, включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования, выполняемые во время производства.

Валидация

— документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производственного процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам или требованиям нормативного документа (НД

Перспективная валидация

— вид валидации, проводящийся в центральной заводской лаборатории (ЦЗЛ) отделе контроля качества (ОКК) на этапе подготовки ФСП на новые ЛС или при пересмотре ФСП в случае введения новых аналитических методик.

Ревалидация

— повторная валидация, осуществляемая в случае изменения состава, технологического процесса готового продукта.

Валидационный план (Validation Master Plan)

— документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.

Валидационный протокол

— документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, (чистых( помещений и др.

Квалификация (Qualification)

— оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.

Готовый продукт

— ЛВ, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку.

Полупродукт

— частично обработанное сырье или ЛВ, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса прежде, чем станут ЛС.





  1. Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет