Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики



бет30/32
Дата04.10.2024
өлшемі142,97 Kb.
#146759
түріМетодические указания
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32
Байланысты:
МУ Валидация Тема 4 новая

Задание 4.

  1. Технологические регламенты по производству лекарственных средств: виды, порядок и нормативная база их разработки, основные разделы промышленного регламента.

  2. Основные требования GMP к оборудованию для производства ЛС. Проведите аттестацию (квалификацию) для оборудования – Таблет-пресс.

  • Какими технологическими параметрами будет контролироваться данная стадия техноогического процесса.

  • Представьте нормативную документацию для нефаосванного продукта в соответствии с требованиями технологичекого регламента.



Задание 5.

  1. Порядок проведения валидации на фармацевтическом предприятии. Технологические процессы, подлежащие валидации.

  2. Контроль качества на фармацевтическом предприятии. Представить отбор проб и проведение испытания в ходе производства твердой лекарственной формы – таблетки «Ангисепт».

  • Документальное оформление контроля качества в ходе производства. Покажите контролируемые параметры процесса.

  • Разработайте нормативный документ подтверждающий качество готовой продукта.


Задание 6.

  1. Стадии подготовки сырья для производства таблеток. Подтверждающая документация.

  2. Представьте Технологический регламент на производство мягкой лекарственной формы:

  • Технологическая схема производства.

  • Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

  • Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

  • Описание стадий технологического процесса.

  • Контроль производства.



Задание 7.

  1. Особенности требований GMP (документация, помещения, оборудование, персонал) по отношению к производству стерильных лекарственных препаратов.

  2. Представьте нормативную документацию на складе исходного сырья и материалов:

  • Требования к помещению;

  • Порядок отбора проб на испытание;

  • Мониторинг помещений;

  • Документация сырья и вспомогательного материала;

  • Документация по контролю окружающей среды.





Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   32




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет