«Научные открытия ученых медиков»
Третья фаза клинических испытаний
жүктеу/скачать 1,79 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Преквалификация вакцины ВОЗ
- Эффективность и безопасность
| Третья фаза клинических испытаний
Фаза III клинических испытаний, которая должна показать, может ли вакцина предохранять от инфекции, была начата 2 июня 2021 года. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30 декабря 2022 года. В испытании должно принять участие 32 тысячи человек, исследование предполагается открытым и не рандомизированным, группа плацебо не предусмотрена. Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы. Преквалификация вакцины ВОЗ Центр имени М. П. Чумакова РАН подал документы во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию созданной им вакцины «КовиВак». Прохождение преквалификации — необходимый этап для того, чтобы препарат участвовал в программе ВОЗ по закупке медицинских средств и их распределению в странах с ограниченными ресурсами. В процессе преквалификации ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). Однако такую преквалификацию до сих пор не получила ни одна вакцина, не имеющая результатов третьей фазы испытаний. Эффективность и безопасность Разработчик «КовиВак» в интервью, данном 2 июня 2021 года, считает, что судить об уровне эффективности вакцины пока рано и призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности. Клинические исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний была начата 2 июня 2021 года и предполагается быть законченной 30 декабря 2022 года. Российская вакцина «КовиВак» на 98,4% защищает от COVID-19 и на 99,1% — от тяжелой формы болезни. Об этом 29 сентября сообщила ТАСС директор по качеству Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова Александра Синюгина. жүктеу/скачать 1,79 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|