Өнеркәсіптің технологиялық және жұмыстық параметрлері
Фармацевтік кәсіпорындардың таза бөлмелері
жүктеу/скачать 51,04 Kb.
|
жобалау
- Бұл бет үшін навигация:
- Аттестаттау сатылары
| Фармацевтік кәсіпорындардың таза бөлмелері
Таза бөлмелер(үй-жай немесе аймақ)– негізгі рольді ластайтын заттардың мөлшері мен өлшемі (1м3 ауалы ортаға келетін бөлшектер мөлшері) алатын бақыланатын орта. Таза бөлмелер өндірістің жоғары технология көрсеткіші болып табылады және шығарылатын өнімнің сапасын қаматамасыз етеді. Қоршаған орта мен жабдықтардың тазалығы GMP талабының негізгісі болып табылады. Сол себептен осы талаптарды орындау үшін таза бөлмелер қажет. ӨНДІРІСТІК БӨЛМЕЛЕР– Фармацевтік препараттар өндірісі үшін қоршаған ортаның әсеріне ұшырайтын бастапқы материалдар пайдаланылады, бөлмелердің ішкі беті (қабырға, еден және төбе) тегіс, сызатсыз, ашық түйіссіз болуы керек, опырылып құламай, жинау және дезинфекцияға ыңғайлы болу керек. Құбырлар, жарықтандыру аспаптары, венттехника және басқа да техникалық жарық жеңіл және тиімді жинауға мүмкіндік беретіндей орналасу керек.Өндірістік бөлмелерде ықтиярсыз желдету көмегімен тиімді желдету жүйесін қамтамасыз ету керек. Аттестаттау сатылары АТТЕСТАТТАУ САТЫЛАРЫ IQ, OQ, PQ, DQ ●DQ (Design Qualification) жобаның біліктілігі; ●IQ (Installation Qualification) жөндеу біліктілігі; ●ОQ (Operation Qualification) жұмыс жасау біліктілігі; ●PQ (Performance Qualification) пайдалану біліктілігі. ТАЗА БӨЛМЕЛЕРДІ АТТЕСТАТТАУ КЕЛЕСІ ӨЛШЕУЛЕРДЕН ТҰРАДЫ: ●ауадағы ластайтын микроб, аэрозоль және қалқымалы заттардың концентрациясы; ●ауа өткізгіштің түрлі бөліктеріндегі ауалы массаның және оның сүзгіге қарай бағытының ағын жылдамдығы; ●ауа шығыны мен оның алмасу еселігі; ●таза бөлмелердегі зертханаларда ауа бығытын анықтау; ●таза бөлмелердегі зертханаларда ауа қысымының түсіп кетуі; ●сүзгі жүйелерінің түрлі маркалары мен түрлерінің бүтіндігін тексеру; ●температуралық тәртіп; ●ауа ортасының салыстырмалы ылғалдылығы; ●таза бөлмелерде жұмысшы орынның жарықтану деңгейі. жүктеу/скачать 51,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|