Өнеркәсіптің технологиялық және жұмыстық параметрлері
Сұйық дәрілік заттарды толтыру мен тығындауға арналған жабдық
жүктеу/скачать 51,04 Kb.
|
жобалау
- Бұл бет үшін навигация:
- Егуге арналған дәрілік препараттардың өндірісіне арналған жабдықтар
- Дәрілік заттардың сапасын бағалаудың заманауи аналитикалық қондырғылары.
| Сұйық дәрілік заттарды толтыру мен тығындауға арналған жабдық
ЛНУ-М автоматтыы желісі суйык дерілік заттарды СыйЫмДЫЛЫЕЫ 450 мл полимерлі немесе шынылы ыдыстарга мелшерлеу, кую жане тыгындауга арналган. Желі жумыы автоматы жургізіледі. Бос ыдыстар тиегіш устелден конвейер аркылы мелшерлейтін кондырыга келеді. дыстара куйылатын препараттын мелшері білікті сорылар тобымен, делділікпен жургізіледі. Осыдан кейін вибробункер аркылы ыдыска автоматты турде тыын немесе тамшылаткыш-тын орналастырылып, калпакша киізіледі.Эрі карай калпакшаны мыктау ЖШК «Фирма-ВИПС-МЕД» жургізіледі. Конвейер бойынша ыдыстар жинарыш ресейлік компаниясы уснан устелге жіберіледі. автоматты толтыру мен Автоматты желінін елшемдері аз, баска ыдыстар тыгындауга арналан ЛНУ-М туріне женіл кайтабапталады жане онімділігі жогары - Курылысы 6 мын ыдыс/сагатына Егуге арналған дәрілік препараттардың өндірісіне арналған жабдықтар Реактор келесі негізгі компоненттер мен бөлшектерден тұратын жылжымалы типтегі автономды технологиялық қондырғы: ыдыс, қақпақ, жетекі бар магнитті араластырғыш, басқару пульті, жылу алмастырғыш күртешенің үстіңгі тарағы, төменгі тарақ. тарақтар мен қосу құбырлары орнатылған жылу алмастырғыштың. Эллиптикалық түбі дәнекерленген, жылу алмастырғыш және жылу оқшаулағыш күртеше бар, төрт доңғалақпен жабдықталған вагонеткадағы үш тензометриялық тіректе тұрған, оның 2-і құлыппен және тежегішпен айналмалы резервуар болып табылады. Дәрілік заттардың сапасын бағалаудың заманауи аналитикалық қондырғылары. -Дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік реттеудің құралдары болып ҚР МФ , Аналитикалық Нормативтік құжат және т.б. табылады. Ең басты құрал ретінде ҚР МФ қолданылады : Фармакопея мемлекет өз азаматтарына кепілдік беретін дәрі-дәрмектердің сапасы мен қауіпсіздігінің шекті деңгейін реттейді. ҚР МФ стандарттары мен ережелерін енгізу саласы ДЗ өмірлік циклінің келесі кезеңдерін қамтиды: - фармацевтикалық әзірлеу (құрамын әзірлеу, технологиялар, стандарттау); - өндіріс; - мемлекеттік тіркеу және соған байланысты талдамалық және мамандандырылған фармацевтикалық сараптама; - сертификаттау. Дәрілік заттың әзірленуін, стандартталуын, өндірілуін, сапасын бақылауды қамтитын барлық аспектілері оны мемлекеттік тіркеу кезінде жан-жақты және терең қаралады. Мәлімделген ДЗ-ны сараптамалық бағалау процесіндегі басты талап оның сапасы мен қауіпсіздігінің фармакопеялық талаптарға сәйкестігі болып табылады. Осыған байланысты сарапшының бірінші кезектегі әрекеті-бұл сәйкестікті анықтау: - барлық ДЗ үшін (фармацевтикалық субстанциялар, дәрілік шикізат, дәрілік препараттар, медициналық иммунобиологиялық препараттар); - барлық дәрілік түрлер үшін; - сапаны бағалаудың барлық критерийлері бойынша. Осылайша, фармакопеялық стандарттар мәлімделген дәрілердің сапасын сараптамалық бағалауда өзіндік "сілтеме нүктесі", Нұсқаулық рөлін атқарады. Егер өнімнің сапасы фармакопеялық деңгейден төмен болып шықса, өтінім беруші / өндіруші таңдау алдына қойылады-не өз өнімінің сапасын жақсарту жөнінде тиімді шаралар кешенін қолданады, Не республика нарығына қатысу мүмкіндігін сөзсіз жоғалтады. Басқаша айтқанда, ДЗ сәйкессіздіктері анықталған жағдайда тіркеуден бас тартуға ұсынылуы мүмкін. Осылайша, фармакопеялық стандарттарды анықталған сәйкессіздіктері бар дәрілік заттарды алып тастайтын мамандандырылған фармацевтикалық сараптаманың бірінші кедергісі ретінде қарастыруға болады. ҚР МФ-ның ДЗ сапасы мен қауіпсіздігіне әсері айқындаушы және жүйелі сипатқа ие; - ДЗ сапасы мен қауіпсіздігінің шекті жол берілетін деңгейін регламенттей отырып, ҚР МФ оларды сараптамалық бағалау кезінде бағдар ретінде, сондай-ақ фармакопеялық стандарттарға сәйкес келмейтін дәрілік заттарды елейтін бірінші тосқауыл ретінде қызмет етеді; - ҚР МФ жұмысы, негізінен, сертификаттау кезеңінде олардың сапасына қойылатын талаптарды тікелей анықтай отырып, ДЗ мемлекеттік тіркеу тетігі арқылы жүзеге асырылады; - ҚР МФ отандық фармацевтикалық нарықта ДЗ сапасын мемлекеттік реттеудің басты құралы рөлін атқарады; - ДЗ сапасын арттыру бойынша міндеттерді іске асыру ДЗ айналысы саласындағы мемлекеттік органмен және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен ҚР МФ стандарттарын құру, дамыту, үйлестіру және енгізу арқылы жүзеге асырылуы тиіс. Фармацевтикалық әзірлеу процесінде фармацевтикалық субстанциялар (белсенді және қосымша заттар) сапасының "субстанциялардың" жалпы бабына және ҚР МФ монографияларына сәйкестігі өзінің орындалуын талап ететін бірінші кезектегі шарт болып табылады. Егер олардың сапасы фармакопеялық нормалардан төмен болса, мұндай субстанциялар қолайсыз болып көрінеді. Материалдар мен олардан жасалған бастапқы қаптаманың сапасы "материалдар мен контейнерлер"деген 3-бөлімнің жалпы баптарымен регламенттелуге тиіс. Әзірленетін дәрілік нысандарға қойылатын талаптар ҚР МФ I томының тиісті жалпы баптарында баяндалған. ҚР МФ ДЗ стандарттау мақсаттары үшін сынау әдістеріне (2, 5-бөлімдер) және реактивтерге (4-бөлім), Талдамалық әдістемелер мен сынақтардың валидациясын жүргізуге (2-бөлім) қойылатын талаптарды белгілейді. Нақты дәрілік препараттар үшін сынақтар мен оларды жүргізу әдістемелері, сондай-ақ сапа көрсеткіштерінің ауытқуының жол берілетін нормалары ҚР МФ II томында келтірілген монографиялармен регламенттелген. Айта кету керек, есірткі өндірушілердің сипаттамалары фармакопеялық нормалардан гөрі қатаң болуы мүмкін, ең бастысы, олар олардан жаман болмауы керек. Фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын лицензиялау объектілеріне де, яғни құралжабдықтарға және басқа да техника құралдарына ерекше талаптар қойылады. Жабдықталуы мен құралдары заман талабына сай, санитарлық режим талаптарына жауап беретіндей болуы керек, гигиеналық сертификаттары бар және қолдануға ыңғайлы болуы керек. жүктеу/скачать 51,04 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|