Птл теория Дәрілік қалыптар. Жіктелуі. Дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар


Ампулалар мен флакондардағы инъекцияға арналған ерітінділер сапасының



Pdf көрінісі
бет13/39
Дата21.04.2023
өлшемі0,95 Mb.
#85281
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   39
Байланысты:
Птл теория Д рілік алыптар. Жіктелуі. Д рілік алыптар а ойыла

9.Ампулалар мен флакондардағы инъекцияға арналған ерітінділер сапасының 
көрсеткіштері. Стерильдікті бақылау, стерильдік серия. Ерітінділердің 
апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру.
Ампуладағы инъекциялық ерітінділер әртүрлі дәрілік заттармен кеңінен қолданылатын 
дәрілік зат болып табылады және басқа дәрілік формаларға қарағанда белгілі бір 
артықшылықтарға ие. Олар парентеральды қолдануға арналған дәрілік формаларға 
жатады.
Ерітінділердің апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру. 
Сапа көрсеткіштеріне жатады:
• 
Сипаттамасы 
• 
Ұқсас қоспалар 


• 
Сандық анықтау
• 
Түстілігі 
• 
Мөлдірлігі 
• 
Механикалық қосындылары 
• 
рН 
• 
Стерильдігі 
• 
Уыттылығы
• 
Тұрақтылық
• 
Тұтқырлығы 
• 
Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер 
• 
Микробқа қарсы консерванттар. 
Стерильділігін сынау екі әдіспен жүргізіледі:
1) тікелей себу әдісімен;
2) мембраналық сүзу әдісімен.
Мембраналық сүзу әдісі препараттың табиғаты, оның физикалық-химиялық қасиеттері 
оны мембраналық сүзгіштер арқылы сүзуге мүмкіндік беретін барлық жағдайларда 
қолданылады. 
Тікелей себу әдісі антимикробтық әсері жоқ немесе антимикробтық әсері жоқ, 
сұйылтумен немесе инактивациялаумен жоюға болатын ДЗ стерильділігіне сынау үшін, 
сондай-ақ мембраналық сүзу әдісімен сынау мүмкін емес үлгілер үшін қолданылады.
Ерітінділердің апирогендігін, рН, түстілігін, тазалығын тексеру МФ сәйкес 
жүргізіледі. 
 
Пирогенді заттар – дене қызуының жоғарылауына және қызбаның дамуына әкелетін 
температуралық гомеостаздың реттелу деңгейін қайта құруды тудыру қасиеті бар 
экзогенді (бактериялық және вирустық) және эндогенді (жасушалық-тін) текті 
биологиялық белсенді заттар. Сонымен қатар дәрілік түрлер апирогенді болуы қажет яғни 
құрамында өлі микроорганизмдер болмауы керек. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   39




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет