Оригинальное лекарственное средство– лекарственное средство,
отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств
фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ,
допустимая безопасность и эффективность которых подтверждены
результатами доклинических исследований и клинических испытаний.
Генерическое лекарственное средство– лекарственное средство,
содержащее те же фармацевтическую субстанцию или комбинацию
фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, что и
оригинальное лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
лекарственному средству и терапевтически взаимозаменяемое с ним.
Биологическое лекарственное средство– лекарственное средство,
полученное или выделенное из биологического источника, а также
синтезированное методами биотехнологии.
Биотехнологическое лекарственное средство– биологическое
лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических
процессов
с
применением
технологии
рекомбинантной
дезоксирибонуклеиновой
кислоты,
технологии
контролируемой
экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков,
методов
гибридизации
и
моноклональных
антител
и
других
биотехнологических процессов.
Иммунобиологическое лекарственное средство– биологическое
лекарственное средство, предназначенное для иммунобиологической
профилактики, диагностики и лечения, а также биологическое
лекарственное средство, полученное путем переработки неклеточной части
крови, оказывающее лечебный и профилактический эффект через
иммунную систему.
Биологически аналогичное лекарственное средство (биоаналог, биосимиляр) – биологическое лекарственное средство, аналогичное по
безопасности, эффективности и качеству оригинальному лекарственному
средству в такой же лекарственной форме.
2.2 Оригинальное лекарственное средство, биоаналог. Эквивалентность и ее виды
Большинство биотехнологических лекарственных средств – это
значительно более крупные по размеру и сложные по составу молекулы,
