С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4.1 Технологический регламент производства лекарственных средств
Глава 3. ПРОИЗВОДСТВО БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP 49 материалов или продукции должны быть предусмотрены отдельные зоны. Сильнодействующие вещества, лекарственные средства списка «А», наркотические средства и психотропные вещества следует хранить в безопасных и защищенных зонах. Поскольку печатные упаковочные материалы считаются критическими для подтверждения идентичности лекарственного средства, следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению этих материалов. 50 Глава 4 Аппаратура для биотехнологического производства. Биореакторы Вопросы для самоподготовки 1. Технологический регламент производства лекарственных средств. 2. Блок-схема биотехнологического производства. 3. Подготовительные операции биотехнологического производства. 4. Биореакторы (ферментеры). Обвязка ферментера. 5. Процесс ферментации. Способы ферментации. 4.1 Технологический регламент производства лекарственных средств Технологический регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов. Технологический регламент, основной технологический документ, является частью организационно-распорядительной и организационно - технологической систем документации предприятия, а также системы менеджмента качества, поэтому при его разработке не нарушают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных и нормативно-правовых документов, действие которых распространяется на производство ЛС. Технологический регламент производства ЛС используют в качестве основного технологического документа: |